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罗库溴铵改良限时输注法用于快速序贯诱导插管的临床观察

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-15006977
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-08-27 22:46:31
注册时间： Date of Registration：	2015-08-26 23:00:30
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	罗库溴铵改良限时输注法用于快速序贯诱导插管的临床观察
Public title：	The clinical investigation of rapid sequence induction with the modified timing principle of rocuronium
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	罗库溴铵改良限时输注法用于快速序贯诱导插管的临床观察
Scientific title：	The clinical investigation of rapid sequence induction with the modified timing principle of rocuronium
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	梁超	研究负责人：	梁超
Applicant：	Liang Chao	Study leader：	Liang Chao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15921679955	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15921679955
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	superwm226@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	superwm226@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市枫林路180号	研究负责人通讯地址：	上海市枫林路180号
Applicant address：	180 Fenglin road, Shanghai	Study leader's address：	180 Fenglin road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2015-114R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic committee of zhongshan hospital of fudan university
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-08-14 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

180 Fenglin road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	上海市枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan hospital, Fudan university	Address：	180 Fenglin road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

麻醉

Target disease：

anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在证实采用罗库溴铵0.6mg kg-1复合利多卡因，丙泊酚及瑞芬太尼的快速序贯诱导方案，在罗库溴铵给予后60秒，可提供与琥珀胆碱诱导相同的气管导管置入条件，且并发症较少。

Objectives of Study：

A modest amount of rocuronium (0.6mg kg-1) combined with lidocaine, propofol and remifentanil, 60s after rocuronium administration, could provide excellent intubating conditions equivalent to those achieved with succinylcholine, and have a less side effects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

胃食管返流病史，高血压，哮喘，药物酒精滥用，心血管疾病，体重指数大于30 kg m-2，神经肌肉疾病，正在使用影响神经肌肉传导的药物，预测到的困难气道

Exclusion criteria：

A history of gastroesophageal reflux, hypertension, asthma, drug or alcohol abuse, cardiovascular disease, body mass index more than 30 kg m-2, neuromuscular disease or medication influencing neuromuscular transmission, and anticipated difficult intubation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-08-14 00:00:00至 To 2015-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-08-14 00:00:00 至 To 2015-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	罗库溴铵组	样本量：	116
Group：	rocuronium group	Sample size：	116
干预措施：	给予罗库溴铵快速诱导	干预措施代码：
Intervention：	administer rocuronium	Intervention code：

组别：	琥珀胆碱组	样本量：	116
Group：	administer succinylcholine	Sample size：	116
干预措施：	给予琥珀胆碱快速诱导	干预措施代码：
Intervention：	administer succinylcholine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan hospital,fudan university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	插管条件	指标类型：	主要指标
Outcome：	intubating conditions	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	咽痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	sore thorat	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	25	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验设计者采用计算机产生的随机数字进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to one of two groups by using a computer generated table of random numbers.（by study leader）

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-08-27 22:46:32

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