中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-15007020
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-09-07 10:42:22
注册时间： Date of Registration：	2015-08-25 20:05:32
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	水对认知能力的影响
Public title：	The effect of hydration on cognitive performance
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	水对认知能力的影响
Scientific title：	The effect of hydration on cognitive performance
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张娜	研究负责人：	杜松明
Applicant：	Na Zhang	Study leader：	Songming Du
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18611600793	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13811490653
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ziqingxuanaping@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dusm9709@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区南纬路29号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区广安门内大街6号枫桦豪景A座5单元16层
Applicant address：	29 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	6 Guananmennei Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100050	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100053
申请人所在单位：	中国疾病预防控制中心营养与健康所
Applicant's institution：	Institution of Nutrition and Health, Chinese Center for disease control and prevention
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国营养学会

Primary sponsor：

Chinese Nutrition Society

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区广安门内大街6号枫桦豪景A座5单元16层

Primary sponsor's address：

6 Guananmennei, Street Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国营养学会	具体地址：	北京市西城区广安门内大街6号枫桦豪景A座5单元16层
Institution hospital：	Chinese Nutrition Society	Address：	6 Guananmennei Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

达能2015年营养研究与宣教基金项目

Source(s) of funding：

Danone nutrition research and education fund project in 2015

研究疾病：

水与认知能力

Target disease：

Hydration and cognitive performance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1．分析人群的日常饮水行为特性，如：饮水量、饮水速度等。 2．分析人群每日饮水量与24小时排尿量之间的关系。 3．探索人群脱水模型的建立方式，以及脱水状态的判定方法。 4．研究饮水对人群认知能力的影响。 5．研究水对认知能力影响的机制，如脑部控制认知能力部位，前额叶皮层(执行功能，包括计划和抑制控制)，前扣带皮层(情绪和决策)和颞上回(听觉处理)等在核磁下的活性改变。

Objectives of Study：

1. To analyze the characteristics of daily drinking behavior of people, such as: the amount of drinking water, the speed of drinking water; 2. To analyze the relationship between 24 hours daily water intake and urine output; 3. To establish the dehydration model, and to explore proper indicators for the judgment of dehydrated status; 4. To explore the effect of drinking water on cognitive performance; 5. To study the mechanism of the relationship between drinking water and cognitive performance with the method of brain MRI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 年龄小于18岁，或超过25岁.
2 女性.
3 患有代谢性疾病、口腔疾病等.

Exclusion criteria：

1. Aged < 18,or age > 25;
2. Female;
3. With metabolic disease,oral diseases, and other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-20 00:00:00至 To 2016-11-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-09-20 00:00:00 至 To 2016-05-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	15
Group：	NO.1	Sample size：	15
干预措施：	饮水100 mL	干预措施代码：
Intervention：	drinking water 100 mL	Intervention code：

组别：	2	样本量：	15
Group：	NO.2	Sample size：	15
干预措施：	饮水200 mL	干预措施代码：
Intervention：	drinking water 200 mL	Intervention code：

组别：	3	样本量：	15
Group：	NO.3	Sample size：	15
干预措施：	饮水400 mL	干预措施代码：
Intervention：	drinking water 400 mL	Intervention code：

组别：	4	样本量：	15
Group：	NO.4	Sample size：	15
干预措施：	不饮水	干预措施代码：
Intervention：	without water	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	沧州市中心医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Cangzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	尿液渗透压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine osmotic pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿比重	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine specific gravity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿钠	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urinary sodium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿碘	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urinary iodine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood sugar	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood lipids	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血钠	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum sodium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液粘稠度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood viscosity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液渗透压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood osmotic pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情绪	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mood	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	渴觉	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thirsty	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cognitive performance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	肘部静脉
Sample Name：	Blood	Tissue：	elbow vein
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	25	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Primary sponsor generate random sequence with with random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	志愿者不知道各组之间饮水量的差别。
Blinding：	Volunteers dont know the differences of water quantity between different groups.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国疾病预防控制中心营养与健康所
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Institution of Nutrition and Health, Chinese Center for disease control and prevention
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	中国疾病预防控制中心营养与健康所
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Institution of Nutrition and Health, Chinese Center for disease control and prevention
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-09-07 10:42:22