简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
注射用尤瑞克林（凯力康）上市后安全性和有效性再评价
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPC-15007039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-11 16:19:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-08-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射用尤瑞克林（凯力康）上市后安全性和有效性再评价

Public title：

The Study to Reevaluate the Safety Efficacy of Human urinary kallikerin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用尤瑞克林（凯力康）上市后安全性和有效性再评价

Scientific title：

The Study to Reevaluate the Safety Efficacy of Human urinary kallikerin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕静野 

研究负责人：

戎练晨 

Applicant：

Jingye Lv 

Study leader：

Anne Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020-38972515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-60938228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 janetlv@techpool.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anne.rong@techpool.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河高唐科技产业园高普路89号

研究负责人通讯地址：

广州市天河高唐科技产业园高普路89号

Applicant address：

89 Gaopu Road, Gaotang Scien-tech Industrial Park, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

89 Gaopu Road, Gaotang Scien-tech Industrial Park, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510520

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东天普生化医药股份有限公司

Applicant's institution：

TECHPOOL BIO-PHARMA CO.,LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HS-917

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethic Committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东天普生化医药股份有限公司

具体地址：

广州市天河高唐科技产业园高普路89号

Institution
hospital：

TECHPOOL BIO-PHARMA CO.,LTD

Address：

89 Gaopu Road, Gaotang Scien-tech Industrial Park, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东天普生化医药股份有限公司

Source(s) of funding：

TECHPOOL BIO-PHARMA CO.,LTD

研究疾病：

脑梗死  

Target disease：

cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察尤瑞克林治疗急性脑梗死的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the fety effects of kallikerin for acute anterior circulation cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.头颅CT所见颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等；
2.TIA（短暂性脑缺血发作）；
3.重度的意识障碍：格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤8分；
4.尤瑞克林用药前使用过ACEI类药物并且未超出该药物的5个半衰期（根据具体药物说明书）及在本研究期间需要接受ACEI类药物者；
5.发病后经过溶栓、支架手术治疗者或即将开展动静脉溶栓，介入或支架手术的患者；

Exclusion criteria：

1. Cerebal CT shows cerebal hemorrhage disease: cerebal hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, etc.;
2. Transient ischemic attack;
3. Serious disturbance of onsciousness: Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）<=8;
4. Combined angiotensin-converting enzyme inhibitor(ACEI) less than 5 half-time (according to its instruction), or need to be treated with ACEI;
5. Cases treated with thrombolysis / stent surgery or expectd to be treated with thrombolysis / interventional therapy / stent surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-02 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-08-28 00:00:00 至 To 2018-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 2186

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

尤瑞克林用药

干预措施代码：

Intervention：

UrinaryKallidinogenase application

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 衡水 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Hengshui

单位(医院)：

 哈励逊国际和平医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harrison International Peace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-09-11 16:19:19
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统