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中药肠激灵治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的作用机理及安全性评价研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-15006876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-04 20:15:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-08-03 17:22:49 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药肠激灵治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的作用机理及安全性评价研究

Public title：

Jiling mechanism of Chinese traditional medicine treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) and the Safety Evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药肠激灵治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的作用机理及安全性评价研究

Scientific title：

Jiling mechanism of Chinese traditional medicine treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) and the Safety Evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄绍刚 

研究负责人：

黄绍刚 

Applicant：

Huang Shaogang 

Study leader：

Huang Shaogang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13926451320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13926451320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangshaogang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangshaogang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 West Inner Ring Road, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 West Inner Ring Road, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院大学城分院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20150038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院大学城分院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省 广州市 番禺区 大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 West Inner Ring Road, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城分院

具体地址：

广东省 广州市 番禺区 大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Address：

55 West Inner Ring Road, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

研究疾病：

肠易激综合征  

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确中药肠激灵治疗肝郁脾虚型IBS-D的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Difine the effects and safety of Chinese medicine treatment of intestinal Jiling on IBS-D.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①年龄在18岁以下或65岁以上；
②妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
③肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、结肠息肉；
④严重心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾病以及肿瘤等患者；
⑤有消化道手术记录报告；
⑥严重原发性疾病及精神病患者；
⑦有过敏史或受试期间有药物及食物过敏者；
⑧不签署知情同意书者
⑨不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
⑩研究者认为不宜进行此项临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) aged under 18 or over 65 years;
(2) pregnancy, nursing mothers, or planning a pregnancy;
(3) intestinal organic disease, such as inflammatory bowel disease, intestinal tuberculosis, colon polyps;
(4) severe cardiovascular system, liver, kidney, hematopoietic system diseases and tumors of patients;
(5) Gastrointestinal surgery record reports;
(6) severe primary disease and mental illness;
(7) There are drug and food allergies or allergies during the test;
(8) Not signed informed consent;
(9) It does not meet the inclusion criteria, according to the specified medication, can not determine the efficacy or incomplete information and other factors determine the efficacy or safety of persons;
(10) researchers believe that clinical trials are not suitable for this.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-04-30 00:00:00至 To 2017-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-08-01 00:00:00 至 To 2016-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

中药复方肠激灵颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine particles intestinal Jiling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IBS症状严重程度的改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS symptom severity improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明显减轻（AR）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Significantly reduced rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改善患者生活质量的作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action to improve the quality of life of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者排便症状情况（日记卡）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IPatients with bowel symptoms situations (Diary cards)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者治疗前后汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Before and after treatment Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广东省中医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-08-04 20:15:10
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