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先天性心脏病重度肺动脉高压患者床边吸氧后血氧饱和度改变在肺动脉弹性及全肺阻力的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-RPC-15006852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-01 00:32:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-07-31 16:17:21 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

先天性心脏病重度肺动脉高压患者床边吸氧后血氧饱和度改变在肺动脉弹性及全肺阻力的相关性研究

Public title：

Relationship between pulmonary arterial elasticity and total pulmonary resistance in patients with congenital heart disease with severe pulmonary hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

先天性心脏病重度肺动脉高压患者床边吸氧后血氧饱和度改变在肺动脉弹性及全肺阻力的相关性研究

Scientific title：

Relationship between pulmonary arterial elasticity and total pulmonary resistance in patients with congenital heart disease with severe pulmonary hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁慧敏 

研究负责人：

李筠 

Applicant：

Lu Huimin 

Study leader：

Li Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13995604951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18963980891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 37936727@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2524385087@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江汉区京汉大道753号

研究负责人通讯地址：

武汉市江汉区京汉大道753号

Applicant address：

753 Jinghan Ave, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

753 Jinghan Ave, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Applicant's institution：

Wuhan Asia Heart Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-P-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Asia Heart Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉亚洲心脏病医院

Primary sponsor：

Wuhan Asia Heart Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市京汉大道753号

Primary sponsor's address：

753 Jinghan Ave, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉亚洲心脏病医院

具体地址：

中国湖北省武汉市京汉大道753号

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Address：

753 Jinghan Ave, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

武汉市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Health and Family Planning Commission of Wuhan Municipality

研究疾病：

肺动脉高压  

Target disease：

pulmonary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

在一定程度的阐释吸氧的改变与病情的关系，临床肺动脉高压治疗提供新的有效方法奠定基础。  

Objectives of Study：

To a certain extent certain the relationship between the change of oxygen inhalation and the disease. To provide the new effective method of clinical pulmonary arterial hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

轻、中度肺高压

Exclusion criteria：

Mild and moderate pulmonary hypertension

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-05-01 00:00:00至 To 2016-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-31 00:00:00 至 To 2016-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

心导管检查

干预措施代码：

Intervention：

Cardiac catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Special hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-08-01 00:32:47
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