简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
同期导管直接溶栓与髂静脉支架治疗合并髂静脉狭窄的急性左下肢深静脉血栓形成的前瞻性多中心临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPC-15006867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-03 21:40:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-07-29 14:04:17 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同期导管直接溶栓与髂静脉支架治疗合并髂静脉狭窄的急性左下肢深静脉血栓形成的前瞻性多中心临床研究

Public title：

Treatment for acute left lower extremity deep vein thrombosis combined with iliac vein stenosis with catheter-directed thrombolysis concurrent with iliac vein stent: a prospective, multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同期导管直接溶栓与髂静脉支架治疗合并髂静脉狭窄的急性左下肢深静脉血栓形成的前瞻性多中心临床研究

Scientific title：

Treatment for acute left lower extremity deep vein thrombosis combined with iliac vein stenosis with catheter-directed thrombolysis concurrent with iliac vein stent: a prospective, multicenter clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐云华 

研究负责人：

倪才方 

Applicant：

Xu Yunhua 

Study leader：

Ni Caifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13962159651

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13706200115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0512-67780498

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0512-67780498

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13962159651@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjr.nicaifang@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://fyy.sdfyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://fyy.sdfyy.cn/

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215006

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2014)伦审批第270号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethic committee of The First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

急性左下肢深静脉血栓形成  

Target disease：

Acute left lower extremity deep vein thrombosis

研究疾病代码：

I80.205

Target disease code：

I80.205

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估同期导管直接溶栓与髂静脉支架治疗合并髂静脉狭窄的左下肢急性深静脉血栓形成的有效性和安全性。具体目标：①消除下肢肿胀的症状，②杜绝肺栓塞的发生，③保护静脉瓣膜更能，降低PTS发生率，提高生活治疗（主要终点）。④降低血栓复发。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of catheter-directed thrombolysis concurrent with iliac vein stent in treatment of acute left lower extremity deep vein thrombosis combined with iliac vein stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)合并出血性疾病者（门脉高压、消化道出血、消化道溃疡等）
(2)血色素小于8g/dL；
(3)血小板小于80×109/L
(4)严重的肾功能衰竭，肌酐清除率小于30ml/min
(5)严重的高血压，持续大于160/100mmHg
(6)妊娠或生产后14天内发生DVT
(7)大手术或创伤后14天
(8)有硬模下或颅内出血史3月内
(9)预期生存期小于24月
(10)曾有同侧髂股静脉DVT史

Exclusion criteria：

(1) Patients with anticoagulation of more than 7 days;
(2) Patients with uncorrected bleeding disorders (portal hypertension, gastrointestinal bleeding, gastrointestinal ulcer);
(3) Hemoglobin < 8 g/dL;
(4) Platelet < 80*10^9/L;
(5) Severe renal failure, Ccr < 30ml/min;
(6) Severe hypertension (diastolic blood pressure greater than 100 mm Hg, systolic blood pressure greater than 160 mm Hg);
(7) DVT complicating pregnancy or with recent (<14 days) childbirth;
(8) Women with child-bearing potential should be confirmed unpregnant by urine pregnancy test;
(9) Patients with recent (<14 days) major surgery or trauma;
(10) Patients with recent (<3 months) subdural hemorrhage or intracranical hemorrhage;
(11) Life expectancy of less than 24 months;
(12) Patients with a history of homolateral DVT;
(13) Patients with an extensive iliac vein stenosis or stale thrombus in the secondary enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-09-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

球囊扩张辅助的CDT，血栓完全溶解后髂静脉支架成形

干预措施代码：

Intervention：

balloon-assisted catheter directed thrombolysis, stents will be implanted after thrombosis completely dissolved

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

球囊扩张辅助的CDT，同期髂静脉支架成形

干预措施代码：

Intervention：

balloon-assisted catheter directed thrombolysis, stent will be implanted simultaneously.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢消肿率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of lower extremity swelling relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of vein patency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓后综合征发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-thrombotic syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VEINES-QOL/Sym questionnaire问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

VEINES-QOL/Sym questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿激酶用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of urokinase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溶栓导管留置（留置）时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of thrombolysis catheter indwelling (treatment time)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

下肢

Sample Name：

Blood

Tissue：

lower extremity

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定临床试验人员按顺序编码方法产生受试患者随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Sequential coding method to generat patient's random sequence by clinical trials staff

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-08-03 19:09:45
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统