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自体浓缩骨髓复合β-磷酸三钙修复骨缺损的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ICR-15006799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-23 21:04:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-07-21 17:10:20 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

自体浓缩骨髓复合β-磷酸三钙修复骨缺损的临床研究

Public title：

Repair of Bone Defect by Auto Bone Marrow Concentrates Combined with beta-TCP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体浓缩骨髓复合β-磷酸三钙修复骨缺损的临床研究

Scientific title：

Repair of Bone Defect by Auto Bone Marrow Concentrates Combined with beta-TCP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 北京市科委计划重大项目D090800046609003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜奉舟 

研究负责人：

曹谊林 

Applicant：

Fengzhou Du 

Study leader：

Yilin Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15901119108

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701802351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengzhoudu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yilincao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号整形外科医院

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号整形外科医院

Applicant address：

Plastic Surgery Hospital, 33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

Plastic Surgery Hospital, 33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

Plastic Surgery Hospital, Chinsese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无/NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Plastic Surgery Hospital, Chinsese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital, Chinsese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号整形外科医院

Primary sponsor's address：

Plastic Surgery Hospital, 33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路33号整形外科医院

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinsese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical

Address：

Plastic Surgery Hospital, 33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科委计划重大项目（D090800046609003）

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science and Technology Project (D090800046609003)

研究疾病：

牙槽裂  

Target disease：

Alveolar Cleft

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

材料科学、骨再生医学与组织工程的发展为骨缺损的治疗开辟了全新的途径，但也面临生物安全、伦理、治疗成本等因素的挑战。临床实践中迫切需要建立一种快速、有效、安全的骨缺损治疗方法。骨髓血中富含造血干细胞、间充质干细胞、内皮祖细胞、血小板以及多种细胞因子等生物活性成分，临床手术中长期被用于骨损伤的辅助治疗，但直接应用有效成分浓度太低。β-磷酸三钙生物陶瓷是一种商品化的医用骨修复材料，在体内可被完全降解，且具有良好的骨传导作用。本临床研究通过分离浓缩技术提取骨髓血术中直接复合β-磷酸三钙，实现对骨缺损的即刻修复，探索临床可推广的骨缺损修复策略。  

Objectives of Study：

The development of materials science, bone regenerative medicine and tissue engineering has opened up new ways for the treatment of bone defects, but it also faces the challenges such as biological security, ethics, treatment costs. There is an urgent need to establish a fast, efficient and safe procedure for the treatment of bone defects in clinical practice. Bone marrow blood is rich in hematopoietic stem cells, mesenchymal stem cells, endothelial progenitor cells, platelets and a variety of cytokines and other bioactive components, and has been used to assist bone repairing for a long time, but the concentration of the effective components is too low. beta-tricalcium phosphate is a commercial medical bone repair material that can be completely degraded in the body, and has a good bone conduction effect. In this study, separated and concentrated bone marrow blood was combined with beta-tricalcium to repair craniofacial bone defect. We intended to explore an effective and propagable technique for the treatment of bone defect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）骨缺损大于3cm或负重部位的骨缺损
2）各项入院常规检查结果明显异常的患者。
3）心、肺、脑、肾等重要器官功能或造血功能严重受损者。
4）全身营养状况过差的患者。
5）精神及神经疾患不能与医生合作者。
6）经过大量放疗或多次手术或外伤，致受区有广泛瘢痕，血运不良者。
7）近期曾接受过BMP生长因子及其他骨生长促进因子治疗的患者。
8）具有可能影响骨愈合的代谢性疾病病史的患者（如骨质疏松、骨软化症等）。
9）近期内接受过放疗、化疗、免疫抑制剂及抗凝剂治疗的患者。
10) 存在全身或手术区局部感染灶的患者。
11) 过敏体质或对疾病治疗相关材料（TCP）、试剂及药物过敏患者。
12) 酒精或成瘾性药物依赖患者。
13) 正参加其它临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Bone defects larger than 3cm or bone defects in weight-bearing site;
2) Patients with obvious abnormality in routine examination;
3) The heart, lungs, brain, kidneys and other vital organ function or hematopoietic function is severely impaired;
4) Patients with obvious malnutrition;
5) Patients with mental and neurological disorders that can not follow instructions of doctors;
6) Recipient site have extensive scarring or poor blood supply caused by extensive radiotherapy or surgery or multiple trauma;
7) Patients received BMP growth factors or other bone growth promoting factor therapy;
8) Patients with a history of metabolic disease that may affect bone regeneration (such as osteoporosis, osteomalacia);
9) Patients received radiotherapy, chemotherapy, immunosuppressive or anticoagulant therapy recently;
10) Patients with systemic or local infection;
11) Patients with allergic constitution or allergic to drugs, regents or materials (TCP) used in the trial;
12) Patients with alcohol or addictive drugs dependence;
13) Patients participating in other clinical study currently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-08-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-08-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 8

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

自体髂骨移植

干预措施代码：

Intervention：

autogenous iliac bone graft

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

自体浓缩骨髓复合β-磷酸三钙移植

干预措施代码：

Intervention：

uto bone marrow concentrates combined with beta-TCP graft

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

 国家级 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinsese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical

Level of the institution：

State-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成骨量

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone formation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽骨连续性

指标类型：

主要指标

Outcome：

continuity of alveolar bone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

供区损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

donor site damage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

CT影像

组织：

无

Sample Name：

CT images

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 27 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责该项目的人员杜奉舟向符合入组条件的患者及其家属说明项目情况，患者自愿选择进入实验组或者对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr. Du Fengzhou describe the project to the patients and their families who met inclusion criteria. The patients and their families voluntarily chose to enter the experimental group or a control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-23 21:04:43
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