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阻塞性睡眠呼吸中止症對慢性阻塞性肺病病人 (重疊症候群)之影響:就缺氧與心血管事件之生物標記之研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-15006691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-04 10:10:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阻塞性睡眠呼吸中止症對慢性阻塞性肺病病人 (重疊症候群)之影響:就缺氧與心血管事件之生物標記之研究

Public title：

The impact of obstructive sleep apnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: Biomarkers of hypoxemia and cardiovascular events

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阻塞性睡眠呼吸中止症對慢性阻塞性肺病病人 (重疊症候群)之影響:就缺氧與心血管事件之生物標記之研究

Scientific title：

The impact of obstructive sleep apnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: Biomarkers of hypoxemia and cardiovascular events

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蘇剛正 

研究负责人：

蘇剛正 

Applicant：

Kang-Cheng Su 

Study leader：

Kang-Cheng Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886-2-28712121 ext 8928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886-2-28712121 ext 8928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +886-2-77368928

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +886-2-77368928

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kcsu@vghtpe.gov.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kcsu@vghtpe.gov.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台灣臺北市北投區石牌路二段 201 號

研究负责人通讯地址：

台灣臺北市北投區石牌路二段 201 號

Applicant address：

No.201, Sec. 2, Shipai Rd., Beitou District, Taipei City, Taiwan 11217

Study leader's address：

No.201, Sec. 2, Shipai Rd., Beitou District, Taipei City, Taiwan 11217

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

臺北榮民總醫院

Applicant's institution：

Taipei Veterans General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-04-008BC

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

臺北榮民總醫院人體試驗委員會

Name of the ethic committee：

Institutinal Review Board of Taipei Veterans General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Department of Chest Medicine

Primary sponsor：

Yen Tjing Ling Medical Foundtion

研究实施负责（组长）单位地址：

台灣臺北市北投區石牌路二段 201 號

Primary sponsor's address：

No.201, Sec. 2, Shipai Rd., Beitou District, Taipei City, Taiwan 11217

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

嚴慶齡基金會

Source(s) of funding：

Yen Tjing Ling Medical Foundtion

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸中止症, 慢性阻塞性肺病  

Target disease：

obstructive sleep apnea, COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

比較不同疾病類型之以下指標 (慢性阻塞性肺病 阻塞性睡眠呼吸中止症 重疊症候群): a.血中生物標記：HIF-1, IL-6, CRP, fibrinogen, D-dimer, NT-pro-BNP。 b.臨床指標：肺功能(FEV1、FVC)，睡眠檢查參數(AHI、desaturation time)  

Objectives of Study：

To compare patients categoried by differest group (COPD, OSA, overlap) 1. The difference of serum biomarkers represented by serum HIF-1, IL-6, CRP, fibrinogen, D-dimer, NT-pro-BNP among the three groups; 2. The association of inflammation markers and PSG data ( including AHI, desaturation time), and clinical data (including lung function, BMI, cardiac echo).

药物成份或治疗方案详述：

無藥物介入 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No drug intervention 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a. 合併明顯支氣管擴張症、肺癌、活動性肺結核或其他肺部 疾病足以影響研究結果者。
b. 懷疑惑已證實有血栓性疾病者（如心肌梗塞、腦血管栓塞、深層靜脈栓塞、或肺栓塞等）。
c. 病人已有顯著之心血管問題者(缺血性心臟病、瓣膜性心臟病、心肌病變、主動脈瘤、心衰竭等)。
d. 過去4週有使用過抗生素或全身性類固醇者。

Exclusion criteria：

1. Clinically overt bronchiectasis, lung cancer, active tuberculosis, or other known specific pulmonary disease and a chest X-ray indicating diagnosis other than COPD that might interfere with the study;
2. Suspected or proven thromboemolic diseases, such as cerebral or myocardial infaction, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, etc.;
3. Patients with significant cardiovascular disease (ischemic heart disease, vascular heart disease, cardiomyopathy, aortic aneurysm, heart failure);
4. Patients received systemic steroid 4 weeks prior to the commencement of study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-06 00:00:00至 To 2017-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-06 00:00:00 至 To 2017-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 臺北市 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taibei

单位(医院)：

 臺北榮民總醫院 

单位级别：

 臺北榮民總醫院 

Institution
hospital：

Taipei Veterans General Hospital

Level of the institution：

Taipei Veterans General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺氧誘發因子1

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIF-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介白質-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速反應蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚體

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N端前腦利鈉肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-pro-BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

間歇性缺氧指標

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea-Hyponea-index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

無隨機分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

臺北榮民總醫院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Taipei Veterans General Hopspital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

臺北榮民總醫院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Taipei Veterans General Hopspital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-04 10:10:59
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