中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-15006678
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-07-02 20:10:19
注册时间： Date of Registration：	2015-06-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	整合认知训练对精神分裂症认知缺陷的优化治疗
Public title：	The optimized treatment of the integrated cognitive training for cognitive deficits in schizophrenia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	整合认知训练对精神分裂症认知缺陷的优化治疗
Scientific title：	The optimized treatment of the integrated cognitive training for cognitive deficits in schizophrenia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李春波	研究负责人：	李春波
Applicant：	Chunbo,Li	Study leader：	Chunbo,Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13801769321	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13801769321
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chunbo_li@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chunbo_li@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路600号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路600号
Applicant address：	600 Wan Ping Nan Road, Shanghai	Study leader's address：	600 Wan Ping Nan Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200030	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200030
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属精神卫生中心
Applicant's institution：	Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2014-29R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市精神卫生中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB,Shanghai Mental Health Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-03-18 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wan Ping Nan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中华人民共和国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	P.R. China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属精神卫生中心	具体地址：	上海市徐汇区宛平南路600号
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	600 Wan Ping Nan Road, Shanghai

经费或物资来源：

卫生局（重要疾病联合攻关项目）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Bureau

研究疾病：

精神分裂症

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

认知功能缺陷是精神分裂症的核心症状之一，是造成迁延性病程和残疾的主要原因。对精神分裂症认知功能缺陷的干预是目前国际上前沿研究领域和重大临床难点问题，国内这部分工作近年逐渐起步，但相关干预方法和内容等存在较多问题，显著影响了疗效及广泛推广可行性。本研究将在课题组以往系列研究基础上，建立新型的非药物治疗方法，即针对精神分裂症患者的整合认知训练（integrated cognitive training，ICT）治疗技术，对精神分裂症患者的认知缺陷进行有效干预，从而进一步降低迁延性病程和残疾的发生，并从疗效、安全性及经济效益方面评价整合认知训练的优化治疗效果，进一步在较大范围内推广、建立适合精神分裂症人群特点的相关技术。

Objectives of Study：

The cognitive deficiencies is one of the corn symptoms of schizophrenia, this part of domestic work has started gradually in recent years.But there exists problems such as intervention methods and content,therefore it has significant impact on the efficacy and feasibility widely.This study will establish the integrated cognitive training for schizophrenia patients based on our previous series researches,and it aims to develop an effective intervention for cognitive deficiencies of schizophrenia,then To further reduce the chronic course and disability of the disease. And from the aspects of efficacy, safety and economic benefit will be evaluated for optimal treatment of the integrated cognitive training. Further in a large scale, to set up related technologies adapted to the characteristics of patients with schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并严重的心血管、肺部、肾脏、肝脏、胃肠道、神经、血液系统、内分泌或代谢等疾病或有上述疾病的既往史；
（2）筛选前6个月内有酗酒（1次饮酒3升及以上）或滥用药物者；
（3）伴发精神发育迟滞者；
（4）兴奋、有冲动、攻击行为者；
（5）曾有自杀行为或现有自杀倾向者；
（6）筛选前6个月内接受过改良电休克疗法或者系统心理治疗者；
（7）视觉、听觉受损矫正后仍无法完成测试者；
（8）目前已入选其他临床试验者；
（9）其他不能参与训练或评估的情况。

Exclusion criteria：

(1) Combined with serious physical disease;
(2) With alcohol (drink 3 liters and above once time ) or drug abuse among 6 months prior to screening;
(3) With mental retardation;
(4) One who is excited, impulsivity, aggression;
(5) One who had suicidal behavior or existing suicide attempts;
(6) One who underwent modified electroconvulsive therapy or psychological treatment system within 6 months prior to screening;
(7) One who had visual, auditory damage and is still unable to complete the test after correction;
(8) One who have participated in other clinical trail;
(9) Other situations not to participate in training or evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-15 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-01 00:00:00 至 To 2017-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	60
Group：	1	Sample size：	60
干预措施：	整合认知训练+常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	Integrated cognitive training+TAU	Intervention code：

组别：	2	样本量：	60
Group：	2	Sample size：	60
干预措施：	常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	treat as usual	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属精神卫生中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	MCCB	指标类型：	主要指标
Outcome：	MCCB	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PANSS	指标类型：	次要指标
Outcome：	PANSS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CGI	指标类型：	次要指标
Outcome：	CGI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SQLS	指标类型：	次要指标
Outcome：	SQLS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	头颅磁共振扫描图像	组织：
Sample Name：	functional magnetic resonance imaging (fMRI) scan of brain	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用区组随机化方法，由第三方统计学家，采用SAS软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

block randomization, it will be provided by a statistician who is not belong to the research team

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上海交通大学医学院附属精神卫生中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Shanghai Mental Health Center,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	上海交通大学医学院附属精神卫生中心
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Shanghai Mental Health Center,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-07-02 20:10:20