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益母草注射液不良反应集中监测与危险因素巢式病例对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPN-15006712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-19 18:54:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益母草注射液不良反应集中监测与危险因素巢式病例对照研究

Public title：

The Nested Case-control Study on Adverse reactions‘ Centralized Monitoring and Risk Factors of Leonurus Japonicus Injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益母草注射液不良反应集中监测与危险因素巢式病例对照研究

Scientific title：

The Nested Case-control Study on Adverse reactions‘ Centralized Monitoring and Risk Factors of Leonurus Japonicus Injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成云芳 

研究负责人：

刘兴会 

Applicant：

Yunfang Cheng 

Study leader：

Xinghui Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13426278105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13881883798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengyunfang2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinghuiliu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市宣武区陶然亭路2号 一瓶小区一号楼3单元301

研究负责人通讯地址：

四川大学华西二院妇产科

Applicant address：

Apartment 301, Unite 3, 1st Building, Yiping residence community, 2 Taoranting Park Road, Xuanwu District, Beijing, China

Study leader's address：

Obstetrics and Gynecology of West China Women‘s and Children’s Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都第一药业有限公司北京分公司

Applicant's institution：

Chengdu first pharmaceutical co., LTD. Beijing branch

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015NO.5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国临床基础医学研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Basic Clinical Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Women‘s and Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

Sinology Lane 37, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Women‘s and Children’s Hospital

Address：

Sinology Lane 37, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Clinical Medicine in China Academy of Chinese Medical Science

Address：

Nanxiaojie 16, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Source(s) of funding：

Institute of Basic Clinical Medicine in China Academy of Chinese Medical Science

研究疾病：

产后出血、流产出血及月经不调  

Target disease：

Postpartum hemorrhage, abortion bleeding and irregular menstruation.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

探讨益母草注射液上市后大规模人群使用时的安全性，识别并判断不良事件的性质、特点、发生频率和潜在的危险因素  

Objectives of Study：

Exploring the safety of leonurus japonicus injection which was used by large populations after listing.Identifying and judging the nature, characteristics, frequency and potential risk factors of Adverse events simultaneously.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

no

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-09 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-09 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 10000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

益母草注射液

干预措施代码：

Intervention：

leonurus japonicus injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Women‘s and Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 China

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 南阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang the first people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 平顶山 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Pingdingshan

单位(医院)：

 平顶山市妇幼保健院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Pingdingshan city Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 秦皇岛 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

 秦皇岛市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinhuangdao Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山市妇幼保健院产 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 太原市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市成华区妇幼保健院 

单位级别：

 一甲 

Institution
hospital：

Chenghua District maternal and Child Health Hospital of Chengdu City

Level of the institution：

First A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 金牛区中医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Jinniu District Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院东院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 德阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Deyang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou city people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Nanchang county people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 长宁 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning

单位(医院)：

 上海长宁区中心医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

 上海第一妇婴医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 嘉定 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jiading

单位(医院)：

 上海嘉定区妇幼保健院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Jiading District Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyunguang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang City

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantaishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming City Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 曲靖 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Qujing

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qujing city

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 大理 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Xiangyun

单位(医院)：

 大理州祥云县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xiangyun

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 大理 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Dali

单位(医院)：

 大理白族自治州妇幼保健院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Dali Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Secondary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen maternal and child health care

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yue Bei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuangzu Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海大学医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qinghai University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second hospital of jilin university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春市妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changchun Obstetrics-Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 门头沟 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Mentougou

单位(医院)：

 北京市门头沟妇幼保健院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Beijing City Mentougou Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

ChaoYang

单位(医院)：

 北京市妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Wulumuqi

单位(医院)：

 乌鲁木齐妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wulumuqi Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

untoward effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

nop

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-09 09:00:27
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