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小剂量纳洛酮对围术期阿片药所致痛觉敏化的预防和治疗
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-15006651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-26 20:31:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量纳洛酮对围术期阿片药所致痛觉敏化的预防和治疗

Public title：

Prevention and treatment of low-dose naloxone on perioperative opioid-induced hyperalgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量纳洛酮对围术期阿片药所致痛觉敏化的预防和治疗

Scientific title：

Prevention and treatment of low-dose naloxone on perioperative opioid-induced hyperalgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高明龙 

研究负责人：

马亚群 

Applicant：

Ming-long Gao 

Study leader：

Ya-qun Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811078638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13381138327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaominglongg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bjmzk@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东四十条南门仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东四十条南门仓5号

Applicant address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

北京军区总医院

Applicant's institution：

Beijing Military General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京军区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Military General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京军区总医院

Primary sponsor：

Beijing Military General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东四十条南门仓5号

Primary sponsor's address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会资助

Source(s) of funding：

Supported by Beijing Municipal Science & Technology Commission

研究疾病：

痛觉过敏  

Target disease：

hyperalgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察小剂量纳洛酮对围术期阿片药所致疼痛敏化的拮抗效果。  

Objectives of Study：

To observe the antagonistic effect of low-dose naloxone on perioperative opioid-induced hyperalgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1长期服用镇痛药物、镇静药物、抗抑郁药物和精神药物者，
2患严重心脏疾患者、慢性疼痛症状者、药物成瘾者、药物过敏史者，
3不同意进行试验者。

Exclusion criteria：

1. Long-term use of analgesic drugs, sedatives, antidepressants and psychotropic drugs;
2. patients suffering from severe heart disease, chronic pain, drug addicts, drug allergies;
3. patients who do not agree with experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-01 00:00:00至 To 2018-06-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-01 00:00:00 至 To 2018-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

 60

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：瑞芬太尼，吸入七氟醚，顺式阿曲库铵；麻醉维持：瑞芬太尼，七氟醚；术后镇痛：舒芬太尼,托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia: Remifentanil, sevoflurane, cisatracurium, Postoperative analgesia with sufentanil, tropisetron

Intervention code：

组别：

处理组1

样本量：

 60

Group：

Treatment group 1

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：瑞芬太尼，吸入七氟醚，顺式阿曲库铵，小剂量纳洛酮；麻醉维持：瑞芬太尼，七氟醚,小剂量纳洛酮；术后镇痛：舒芬太尼,托烷司琼,小剂量纳洛酮

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia: Remifentanil, sevoflurane, cisatracurium, low-dose naloxone, Postoperative analgesia with sufentanil, tropisetron, low-dose naloxone

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 60

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：瑞芬太尼，吸入七氟醚，顺式阿曲库铵；麻醉维持：瑞芬太尼，七氟醚；术后镇痛：芬太尼,托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia: Remifentanil, sevoflurane, cisatracurium, Maintenance of anesthesia: Remifentanil, sevoflurane, Postoperative analgesia with fentanil, tropisetron

Intervention code：

组别：

处理组2

样本量：

 60

Group：

Treatment group 2

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：瑞芬太尼，吸入七氟醚，顺式阿曲库铵，小剂量纳洛酮；麻醉维持：瑞芬太尼，七氟醚,小剂量纳洛酮；术后镇痛：芬太尼,托烷司琼,小剂量纳洛酮

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia: Remifentanil, sevoflurane, cisatracurium, low-dose naloxone, Maintenance of anesthesia: Remifentanil, sevoflurane, low-dose naloxone, Postoperative analgesia with fentanil, tropisetron, low-dose naloxone

Intervention code：

组别：

对照组3

样本量：

 60

Group：

Control group 3

Sample size：

干预措施：

蛛网膜下腔阻滞成功后，持续静注瑞芬太尼;术后镇痛：舒芬太尼,托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

After the success of subarachnoid block, continuous intravenous infusion of remifentanil. Postoperative analgesia with sufentanil, tropisetron.

Intervention code：

组别：

处理组3

样本量：

 60

Group：

Treatment group 3

Sample size：

干预措施：

蛛网膜下腔阻滞成功后，持续静注瑞芬太尼，小剂量纳洛酮;术后镇痛：舒芬太尼,托烷司琼,小剂量纳洛酮

干预措施代码：

Intervention：

After the success of subarachnoid block, continuous intravenous infusion of remifentanil and low-dose naloxone. Postoperative analgesia with sufentanil, tropisetron, low-dose naloxone.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

 北京军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Military General Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片药消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片药副作用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid side effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京军区总医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Military General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京军区总医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Beijing Military General Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-26 20:31:30
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