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模拟人体生物钟镇静在ICU机械通气谵妄防控中的研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-15006644
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-24 21:21:42
注册时间： Date of Registration：	2015-06-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	模拟人体生物钟镇静在ICU机械通气谵妄防控中的研究
Public title：	Study of preventing and controlling of delirium in ventilated patients by simulating the circadian clock sedation in ICU
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	模拟人体生物钟镇静在ICU机械通气谵妄防控中的研究
Scientific title：	Study of preventing and controlling of delirium in ventilated patients by simulating the circadian clock sedation in ICU
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	董晨明	研究负责人：	董晨明
Applicant：	Dong Chenming	Study leader：	Dong Chenming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13893231628	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13893231628
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dongcm0608@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dongcm0608@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	甘肃省兰州市城关区翠英门82号	研究负责人通讯地址：	甘肃省兰州市城关区翠英门82号
Applicant address：	82 Cui Ying Men Lanzhou, Gansu, China	Study leader's address：	82 Cui Ying Men Lanzhou, Gansu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	兰州大学第二医院
Applicant's institution：	The Second Hospital of Lanzhou University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2014-204	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	兰州大学第二医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The ethic committee of Second Hospital of Lanzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-12-04 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区翠英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cui Ying Men Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：	兰州
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Lanzhou
单位(医院)：	兰州大学第二医院	具体地址：	甘肃省兰州市城关区翠英门82号
Institution hospital：	The Second Hospital of Lanzhou University	Address：	82 Cui Ying Men Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

甘肃省卫生行业科研计划项目

Source(s) of funding：

Health industry scientific research projects in Gansu Province

研究疾病：

谵妄

Target disease：

delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

根据人体正常生物钟昼夜节律的睡眠/清醒的特点，通过动态监测、控制患者镇静深度，模拟正常生物钟使患者表现为白天清醒、夜间睡眠的镇静方法，探讨模拟人体生物钟镇静与ICU机械通气患者谵妄的发生、疾病预后的相关性；为ICU机械通气患者选择合理有效的镇静方法、镇静药物及剂量，降低谵妄及其它并发症的发生率，从而改善患者的预后。

Objectives of Study：

Objective: According to the characteristics of normal human body biological clock’s circadian rhythm sleep/awake, by dynamic monitoring and control patients sedation depth, simulate normal clock make patients awake during the day and sleep during the night, use this sedation method, to explore the relationship of simulating the circadian clock sedation and the prevalence of delirium and the prognosis of ventilated patients in ICU. Choosing the reasonable and effective sedative method and sedative drug and dosage, reduce the prevalence of delirium and other complications, so as to improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.昏迷、痴呆患者，颅脑损伤、心脏手术术后的患者；
2.有酗酒或药物依赖病史合并严重的并发症，严重肝衰、肾衰的患者；
3.左心室射血分数<0.30，Ⅱ、Ⅲ级房室传导阻滞者，心梗急性期，严重的心动过缓，恶性心律失常；
4.妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Coma, dementia patients, patients with craniocerebral injury and after cardiac surgery;
2. A history of alcoholism or drug dependence and severe complication of patients,severe liver failure, kidney failure;
3. Left ventricular ejection fraction < 0.30, II, III atrioventricular block, acute myocardial infarction, severe bradycardia, malignant arrhythmia;
4. Pregnancy and nursing mothers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-06-15 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	模拟人体生物钟组	样本量：	150
Group：	the simulating the circadian clock group	Sample size：	150
干预措施：	常规镇痛+镇静（药物模拟人体生物钟）	干预措施代码：
Intervention：	analgesia treatment and sedative drugs (simulating the circadian clock)	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	150
Group：	the control group	Sample size：	150
干预措施：	常规镇痛+镇静（非模拟人体生物钟）	干预措施代码：
Intervention：	analgesia treatment and sedative drugs (non-simulating the circadian clock)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：	兰州
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Lanzhou
单位(医院)：	兰州大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Lanzhou University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	机械通气时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	mechanical ventilation time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	extubation time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU住院时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	ICU length of stay	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谵妄发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	the incidence of delirium rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6-羟基硫酸褪黑素	指标类型：	主要指标
Outcome：	6-hydroxy acid melatonin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	heart rate	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸频率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	respiratory rate	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-24 21:21:42

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