中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-15006648
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-24 21:44:22
注册时间： Date of Registration：	2015-06-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	针刺治疗月经相关性偏头痛的中枢机制研究
Public title：	The central mechanism study of acupuncture treatment for menstrual migraine patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	原络配穴协同调节偏头痛患者痛感受和痛情绪的脑基底节-皮层环路机制研究
Scientific title：	The mechanism study on acupuncture 'source and connecting points' in the loop of basal ganglia-cortex in pain perception and pain affect in migraine patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	汪杏	研究负责人：	赵凌
Applicant：	Wang Xing	Study leader：	Zhao Ling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18382284645	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13568801429
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	925997052@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ling94@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市金牛区十二桥路37号	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市金牛区十二桥路37号
Applicant address：	37 Shi'erqiao road, Jinniu district, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Shi'erqiao road, Jinniu district, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都中医药大学针灸推拿学院
Applicant's institution：	Acupuncture and Tuina College of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015KL-004	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	四川中医药区域伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Sichuan Ethics Review Committee of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

37 Shi'erqiao road, Jinniu district, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都中医药大学	具体地址：	四川省成都市金牛区十二桥路37号
Institution hospital：	Chengdu University of Traditional Chinese Medicine	Address：	37 Shi'erqiao road, Jinniu district, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

月经性偏头痛

Target disease：

Menstrual migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本课题以月经相关性无先兆偏头痛患者为研究对象，综合运用结构和功能 MRI成像技术等，分别观察原络配穴、原穴、络穴和非穴针刺对偏头痛患者发作间期和发作期的脑基底节-皮层环路结构、功能连接及“小世界”脑网络的影响，比较其共性、差异性和相关性；并分别结合患者的临床效应指标进行相关分析，以挖掘原络配伍针刺的特异性协同调节模式，揭示原络配穴协同效应的科学内涵。

Objectives of Study：

The objectives of this study are to investigate the similarity and difference in cerebral structure and function of menstrual migraine patients evoked by different acupuncture treatment(different acupoint combinations) and to explore the possible correlations between brain responses and clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）在过去的6个月曾服用偏头痛预防性药物或长期服用镇痛药物者，以及有酒精依赖或药物滥用习惯者；
（2）合并有头部外伤史、继发性头痛、紧张型头痛、间歇性头痛、丛集性头痛等患者；
（3）合并高血压、高胆固醇、糖尿病、心血管疾病、妇科肿瘤等严重原发性疾病者；
（4）精神病患者，易合并感染及出血者，过敏体质者；
（5）近半年有生育要求的妇女；
（6）患者有幽闭恐怖症等其他MRI检查禁忌者；
（7）在MRI扫描中发现严重头颅解剖结构不对称或有明确病变；
(8) 正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Taking prophylactic headache medicine, long-term analgesics consumption, and alcohol or drug abuse;
(2) Had the history of head trauma, secondary headache, tension headache,intermittent headache, cluster headache and so on;
(3) Hypertension, hypercholesteremia, diabetes mellitus, cardiovascular disease, gynecological tumor and major systemic conditions;
(4)Suffered from mental disease, bleeding or allergic constitution.
(5)Desire to pregnancy in the next 6 months;
(6)Had MRI contraindications;
(7)Serious asymmetric skull anatomy or clearly cerebral lesions;
(8)Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-17 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	原穴组	样本量：	20
Group：	source point group	Sample size：	20
干预措施：	针刺	干预措施代码：
Intervention：	acupuncture on the source points	Intervention code：

组别：	络穴组	样本量：	20
Group：	connecting point group	Sample size：	20
干预措施：	针刺	干预措施代码：
Intervention：	acupuncture on the connecting points	Intervention code：

组别：	原络配穴组	样本量：	20
Group：	source and connecting points group	Sample size：	20
干预措施：	针刺	干预措施代码：
Intervention：	acupuncture on source and connecting points	Intervention code：

组别：	非经非穴组	样本量：	20
Group：	Non-acupoint group	Sample size：	20
干预措施：	针刺	干预措施代码：
Intervention：	acupuncture on Non-acupoint	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	头痛发作的次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	the times of migraine attack	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头痛天数	指标类型：	主要指标
Outcome：	number of days with migraine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头痛强度	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗响应率	指标类型：	次要指标
Outcome：	the proportion of responders	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头痛影响测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	HIT-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	偏头痛生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Migraine Specific Quality of Life Questionnaire MSQ	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑自评量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	SAS	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁自评量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	SDS	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血	组织：	静脉
Sample Name：	Blood	Tissue：	Vein
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computerized randomization with the SAS procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-24 21:44:22