中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-EOB-15006625
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-19 22:12:20
注册时间： Date of Registration：	2015-06-19 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	复方青蒿素科摩罗Anjouan岛快速控制-清除疟疾实施计划
Public title：	Project on Fast Control and Elimination of Malaria by Source Eradication Pilot Study on Mass Drug Administration by using Artemisinin-based Combination Therapy in Anjouna, Comoros
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	复方青蒿素科摩罗Anjouan岛快速控制-清除疟疾实施计划
Scientific title：	Project on Fast Control and Elimination of Malaria by Source Eradication Pilot Study on Mass Drug Administration by using Artemisinin-based Combination Therapy in Anjouna, Comoros
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李敏	研究负责人：	宋健平
Applicant：	Min Li	Study leader：	Jianping Song
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13066375733	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 020-87473318/8318
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13631321483@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	songjpgz@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省广州市白云区太和镇永兴村陈太公路436号	研究负责人通讯地址：	中国广东省广州市白云区太和镇永兴村陈太公路436号
Applicant address：	436 Chentai Road, Yongxing Village, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	436 Chentai Road, Yongxing Village, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州中医药大学
Applicant's institution：	Guangzhou University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2012L0816和 Ref.No.12 521/MSSPG/CAB	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	广州中医药大学和科摩罗伦理道德委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Guangzhou University of Chinese Medicine ; Ethics Committee of Union of Comoros
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2012-09-25 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Primary sponsor's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州中医药大学	具体地址：	广东省广州市白云区机场路12号
Institution hospital：	Guangzhou University of Chinese Medicine	Address：	12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

中国国家科技部，商务部，国家中医药管理局，广东省政府，广东新南方青蒿科技有限公司

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology; Ministry of Commerce; and State Administration of Traditional Chinese Medicine, Guangdong Government, Artepharm Co., Ttd., China

研究疾病：

疟疾

Target disease：

Malaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

疟疾是严重危害科摩罗民众健康和生命安全的重大传染病之一。针对当地存在大量无症状疟疾感染者作为传染源的特点，实现科摩罗全国范围内控制直至消除疟疾的目标亟需同时对无症状疟疾感染者和有症状疟疾患者进行抗疟药物的同步治疗。早期的柬埔寨和科摩罗莫埃利岛的研究结果显示，多轮服用治疗剂量青蒿素-哌喹片联用低剂量伯氨喹的全民服药方案能够通过同步清除人体疟原虫而快速降低当地流行区的疟疾感染率。然而，伯氨喹一方面可有效作用于恶性疟原虫成熟配子体，另一方面可诱导葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者出现急性溶血症状。为避免因联用低剂量伯氨喹至全民服药方案可能造成的安全性和伦理问题，评估单用治疗剂量的青蒿素-哌喹片的全民服药和治疗剂量的青蒿素-哌喹片联合低剂量伯氨喹的全民服药两种方案在控制或消除疟疾的有效性和安全性，显得尤为迫切。因此本研究在科摩罗昂儒昂岛的7个行政区、97个自然村(全民服药前入户登记人口321,635人)实施3轮的上述2种全民服药措施，探讨单用治疗剂量青蒿素-哌喹片与治疗剂青蒿素-哌喹片联用低剂量伯氨喹的全民服药措施在科摩罗昂儒昂岛全岛范围内实施而起到控制或阻断疟疾传播的效果。

Objectives of Study：

Mass drug administration (MDA) of artemisinin combination therapy (ACT) is being evaluated for elimination of malaria infection; however, many critical factors have not been carefully evaluated. Artemisinin-piperaquine (AP) combination, plus primaquine (PQ) that can kill gametocytes, has been shown to reduce infection rates; however, PQ may cause haemolysis in individuals with G6PD deficiency. Currently, the benefit of enhanced transmission blocking over increased risk of haemolysis is still uncertain.

药物成份或治疗方案详述：

青蒿素哌喹片：每片含青蒿素62.5mg, 哌喹375mg；磷酸伯氨喹片：每片含伯氨喹（基质）9.0mg。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Artequick drug, each tablet containing 62.5 mg artemisinin and 375 mg piperaquine; Primaquine Phosphate drug, each tablet containing 9 mg primaquine.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

孕期低于3个月的孕妇、不足6月的儿童、严重肝和肾损害的人群或由于其他不明原因而拒绝服药的人群等特殊人群不纳入全民服药方案。

Exclusion criteria：

Individuals excluded from the study were: pregnant women within 12 weeks of conception, children < six months old, patients with chronic liver or kidney diseases, and people who did not want to take part in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-07-01 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-07-01 00:00:00 至 To 2014-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗剂量青蒿素-哌喹片联用伯氨喹组	样本量：	97164
Group：	Artemisinin-piperaquine based MDA	Sample size：	97164
干预措施：	村民服用治疗剂量青蒿素-哌喹片联用低剂量伯氨喹，每30天1次，连续3月。	干预措施代码：
Intervention：	Individuals received artemisinin and piperaquine for adults at hours 0 and 24 plus a single dose of primaquine at 30-day intervals for 3 months	Intervention code：

组别：	治疗剂量青蒿素-哌喹片组	样本量：	224471
Group：	Artemisinin-piperaquine plus primaquine based MDA	Sample size：	224471
干预措施：	村民服用治疗剂量青蒿素-哌喹片，每30天1次，连续3月	干预措施代码：
Intervention：	Individuals received artemisinin and piperaquine for adults at hours 0 and 24 at 30-day intervals for 3 months	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	科摩罗	省(直辖市)：	昂儒昂岛	市(区县)：
Country：	Comoros	Province：	Anjouan Island	City：
单位(医院)：	科摩罗卫生部	单位级别：	国家级
Institution hospital：	Ministry of Health of Comoros	Level of the institution：	State

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	人口普查	指标类型：	次要指标
Outcome：	census of population	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人群G6PD缺乏症调查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rate of population G6PD deficiency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物覆盖率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Drug coverage	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	儿童带虫率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Infection rate among children	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医疗机构确诊疟疾病例数（月）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diagnosed malaria cases per month by healthcare insitution	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疟疾死亡人数（年）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Malaria caused death per year	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse event	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	1	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.服药情况：由当地疟疾防控队伍（由村志愿抗疟员、村志愿抗疟员、社区疟疾防治工作组、区疟疾防治工作组组成）对全岛岛民进行分派和监督服药； 2.儿童带虫率调查：由当地疟疾防控队伍（由村志愿抗疟员、村志愿抗疟员、社区疟疾防治工作组、区疟疾防治工作组成）对20个村（80-100个儿童/村）的带虫情况进行定点定期抽查；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1) Drug treatment coverage: a malaria control team consisting of volunteers, village malaria workers, and district malaria workers was established to visit every household, explain the MDA study to the villagers, and administer the drugs. 2) Monitoring malaria parasitaemia in children a malaria control team consisting of volunteers, village malaria workers, and district malaria workers was established to monitor malaria parasitaemia in children among 20 village on Anjouan Island.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-19 22:12:20