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肝癌射频消融术中应用右旋美托咪啶或瑞芬太尼对术后舒适度、肝功能及预后的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPC-15006613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-17 22:30:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝癌射频消融术中应用右旋美托咪啶或瑞芬太尼对术后舒适度、肝功能及预后的影响

Public title：

Effects of dexmedetomidine or remifentanil on postoperative comfort, liver function and prognosis during radiofrequency ablation of liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝癌射频消融术中应用右旋美托咪啶或瑞芬太尼对术后舒适度、肝功能及预后的影响

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine or remifentanil on postoperative comfort, liver function and prognosis during radiofrequency ablation of liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘婧儒 

研究负责人：

黑子清 

Applicant：

Jingru Pan 

Study leader：

Ziqing Hei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15820237599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 13925020330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panjingruph@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heiziqing@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号 中山大学附属第三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号 中山大学附属第三医院麻醉科

Applicant address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院麻醉科

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦[2015]2-94号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号 中山大学附属第三医院麻醉科

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

中山大学附属第三医院

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat Sen University

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Hepatic carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究观察在全麻下行肝癌射频消融手术的患者中应用右旋美托咪啶或瑞芬太尼，探索两种药物是否对患者血流动力学、苏醒质量、术后舒适度、术后肝功能变化等方面起到有利、保护作用，以及对患者术后长期预后的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of dexmedetomidine or remifentanil on hemodynamics, recovery quality, postoperative comfort, postoperative liver changes play a beneficial aspect function, protection, and the impact on long-term prognosis of patients under general anesthesia radiofrequency ablation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

接受过其他肝癌非内科治疗患者（如TACE、肿瘤切除、射频消融等）；未治疗或控制的高血压患者；缓慢型心律失常等心血管疾病患者；有慢阻肺病史等肺部疾病患者；有精神疾病不能合作患者；肝功能重度损害患者；肾功能损害患者；近期内使用过α2受体激动药的患者；对所用药物过敏者。

Exclusion criteria：

Patients have received other non-medical treatment (such as TACE, tumor resection, radiofrequency ablation, etc.); untreated or uncontrolled high blood pressure; arrhythmias or other cardiovascular disease; patients with chronic obstructive pulmonary disease; patients with mental illness who can not cooperate; severe liver dysfunction; renal impairment; taking alpha 2 receptor agonist recently; allergy to the drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-23 00:00:00至 To 2015-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-06-23 00:00:00 至 To 2015-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右旋美托咪啶组

样本量：

 40

Group：

Dexmedetomidine

Sample size：

干预措施：

右旋美托咪啶

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

瑞芬太尼组

样本量：

 40

Group：

Remifentanil

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the third affiliated hospital of Sun Yet-sen university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heat rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

七氟醚浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sevoflurane concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prothrombin Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-17 22:30:27
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