中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

脐带间充质干细胞在造血干细胞移植中的应用

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR-OCN-15006595
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-16 19:43:22
注册时间： Date of Registration：	2015-06-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脐带间充质干细胞在造血干细胞移植中的应用
Public title：	Umbilical cord mesenchymal stem cells in the application of hematopoietic stem cell transplantation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脐带间充质干细胞在造血干细胞移植中的应用
Scientific title：	Umbilical cord mesenchymal stem cells in the application of hematopoietic stem cell transplantation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李茜	研究负责人：	陈洁平
Applicant：	Li Xi	Study leader：	Chen Jieping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15223038417	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13983766908
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lixi1988xn@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenjpxn@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆沙坪坝高滩岩正街29号第三军医大学西南医院血液科	研究负责人通讯地址：	重庆沙坪坝高滩岩正街29号第三军医大学西南医院血液科
Applicant address：	Center for Hematology, SouthwestHospital, ThirdMilitary Medical University, 29 Gao Tanyan Street, Chongqing, China	Study leader's address：	Center for Hematology, SouthwestHospital, ThirdMilitary Medical University, 29 Gao Tanyan Street, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	第三军医大学西南医院
Applicant's institution：	SouthwestHospital, ThirdMilitaryMedical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NA	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	第三军医大学西南医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Southwest Hospital, Third Military Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆沙坪坝高滩岩正街29号第三军医大学西南医院

Primary sponsor's address：

Center for Hematology, SouthwestHospital, ThirdMilitary Medical University, 29 Gao Tanyan Street, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学西南医院	具体地址：	重庆沙坪坝高滩岩正街29号第三军医大学西南医院
Institution hospital：	Southwest Hospital, Third Military Medical University	Address：	Center for Hematology, SouthwestHospital, ThirdMilitary Medical University, 29 Gao Tanyan Street, Chongqing, China

经费或物资来源：

第三军医大学西南医院

Source(s) of funding：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究疾病：

血液系统恶性肿瘤

Target disease：

Hematological malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评价脐带间充质干细胞在血液系统恶性肿瘤患者造血干细胞移植中应用的安全性及疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of umbilical cord mesenchymal stem cells in the application of hematopoietic stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)有严重的精神病;
(2)有严重的心、肝、肾、肺功能不全;
(3)孕、哺乳期妇女;
(4)已知的HIV感染者或药物成瘾者。

Exclusion criteria：

1. Serious mental patient;
2. Serious heart, liver, kidney or pulmonary insufficiency;
3. In gestation period or suckling period;
4. HIV infection or substance abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-01 00:00:00至 To 2018-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-01 00:00:00 至 To 2017-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	70
Group：	1	Sample size：	70
干预措施：	间充质干细胞与造血干细胞共移植	干预措施代码：
Intervention：	mesenchymal stem cells with hematopoietic stem cell transplantation	Intervention code：

组别：	2	样本量：	70
Group：	2	Sample size：	70
干预措施：	造血干细胞移植	干预措施代码：
Intervention：	hematopoietic stem cell transplantation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学西南医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Southwest Hospital, Third Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	移植植入率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Graft implantation rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	造血重建率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hematopoietic reconstruction rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	GVHD发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	incidence of GVHD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无病生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	disease-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	overall survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomisation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-16 19:43:23

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统