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关于维持性透析患者心血管病变的横断面研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-15006579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-15 20:45:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于维持性透析患者心血管病变的横断面研究

Public title：

Cross-sectional study of the cardiovascular disease in maintenance hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

透析相关性心血管病变诊治优化方法及其应用研究(横断面研究部分）

Scientific title：

Study of the optimized methods for the diagnosis and treatment of the cardiovascular disease in maintenance hemodialysis patients: a corss-sectional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩雨晨 

研究负责人：

刘必成 

Applicant：

Yu-Chen Han 

Study leader：

Bi-Cheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15952037137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18001580838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njhanyuchen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liubc64@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市丁家桥87号东南大学附属中大医院

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市丁家桥87号东南大学附属中大医院

Applicant address：

87 Dingjiaqiao, Zhongda Hospital, Southeast University, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao, Zhongda Hospital, Southeast University, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital, Southeast University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015ZDSYLL019.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市丁家桥87号东南大学附属中大医院

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Zhongda Hospital, Southeast University, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

中国江苏省南京市丁家桥87号东南大学附属中大医院

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Zhongda Hospital, Southeast University, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省科学技术厅

Source(s) of funding：

Jiangsu Science and Technology Department

研究疾病：

终末期肾病 维持性血液透析  

Target disease：

End stage renal disease, maintenance hemodialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确江苏省维持性血液透析患者高血压、血压变异性、心血管疾病的患病率及相关危险因素。  

Objectives of Study：

To determine the epidemilogical conditions and the potential risk factoers of the hypertension, blood pressure viability and cardiovascular disease in the maintaince hemodialysis patients in Jiangsu China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Unable or unwilling to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-08-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-15 00:00:00 至 To 2015-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 3000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

维持性血液透析

干预措施代码：

Intervention：

maintaince hemodialysis for >=6 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People‘s Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 江阴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

 江阴市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangyin People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huaian First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰兴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taixing

单位(医院)：

 泰兴市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taixing People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 昆山 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

 昆山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People‘s Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他心血管结构功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other outcomes for cardiovascular structure and function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comorbidities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodialysis condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙磷代谢情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mineral metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贫血情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutrition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微炎症状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization procedure is not invovled in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-15 20:45:10
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