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不同全麻方式下载脂蛋白 Eε4 等位基因与老年人术后早期认知功能障碍的关系研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15006583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-15 21:08:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同全麻方式下载脂蛋白 Eε4 等位基因与老年人术后早期认知功能障碍的关系研究

Public title：

The relationship between apolipoprotein E-Epsilon 4 polymorphism and postoperative cognitive dysfunction in old adults undergoing total intravenous anesthesia and sevoflurane anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同全麻方式下载脂蛋白 Eε4 等位基因与老年人术后早期认知功能障碍的关系研究

Scientific title：

The relationship between apolipoprotein E-Epsilon 4 polymorphism and postoperative cognitive dysfunction in old adults undergoing total intravenous anesthesia and sevoflurane anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁登峰 

研究负责人：

张雪萍 

Applicant：

Ding Dengfeng 

Study leader：

Zhang Xueping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13760176629

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13631629246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 28143200@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhxuep@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市东门北路1017号

Applicant address：

1017 North Dongmen road, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1017 North Dongmen road, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518020

申请人所在单位：

深圳市市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市东门北路1017号

Primary sponsor's address：

1017 North Dongmen road, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市市人民医院

具体地址：

广东省深圳市东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

1017 North Dongmen road, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市科技创新委员会

Source(s) of funding：

Shenzhen science and technology innovation commission

研究疾病：

老年人术后认知功能障碍  

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction in old adults

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究载脂蛋白 Eε4与老年人术后认知功能障碍的相关性  

Objectives of Study：

Study the relationship between apolipoprotein E-Epsilon 4 polymorphism and postoperative cognitive dysfunction in old adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、心脏手术；2、文盲；3、视听觉障碍；4、有脑外伤史；5、脑血管意外病史；6、精神疾病史；7、长期服用镇静剂；8、嗜酒；9、肾功能障碍；10、活动性肝炎；11、老年痴呆等明显认知功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Cardiac surgery;
2. Illiteracy;
3. Visual or auditory impaired patients;
4. A history of cerebral trauma;
5. A history of cerebrovascular accident;
6. A history of mental disease;
7. Patients treated with long-term sedatives;
8. Patients with alcohol dependence;
9. Patients with renal dysfunction;
10. Patients with active hepatitis;
11. Patients with severe cognitive dysfunction such as Alzheimer's disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-01 00:00:00至 To 2016-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-01 00:00:00 至 To 2016-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

靶控输注异丙酚维持麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia will be maintained with propofol target-controlled infusion.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

吸入七氟烷维持麻醉(呼气末七氟烷浓度维持在 1.5-1.7MAC)。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia will be maintained with sevoflurane inhalation (end-tidal sevoflurane concentration between 1.5 MAC and 1.7MAC).

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

靶控输注异丙酚及吸入七氟烷复合维持麻醉(呼气末七氟烷浓度维持在 0.6MAC 以上)。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia will be maintained with propofol target-controlled infusion and sevoflurane inhalation (end-tidal sevoflurane concentration >=0.6 MAC).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital sign index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸参数指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiration parameter index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉深度指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

anesthesia depth index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒质量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

recovery quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆S-100β 蛋白和IL-6浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration of S-100beta and IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白Eε4 等位基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

apolipoprotein E-Epsilon 4 polymorphism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按试验中心分层后随机化，由医学统计人员使用统计软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization after stratified by centers，sequence was generated by medical statistician with softwa.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-15 21:08:40
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