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荧光示踪技术在早期乳腺癌前哨淋巴结活检术中的应用及相关研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-DCD-15006532
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-10 22:38:40
注册时间： Date of Registration：	2015-06-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	荧光示踪技术在早期乳腺癌前哨淋巴结活检术中的应用及相关研究
Public title：	The application and related research of Fluorescent tracer technology in the sentinel lymph node biopsy of early breast cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	荧光示踪技术在早期乳腺癌前哨淋巴结活检术中的应用及相关研究
Scientific title：	The application and related research of Fluorescent tracer technology in the sentinel lymph node biopsy of early breast cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张晨光	研究负责人：	欧江华
Applicant：	Zhang Chenguang	Study leader：	Ou Jianghua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15099358263	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15160985670
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	554260536@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jianghuaou@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市苏州东路789号新疆医科大学附属肿瘤医院外科楼5楼医生办公室	研究负责人通讯地址：	新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市苏州东路789号新疆医科大学附属肿瘤医院外科楼5楼医生办公室
Applicant address：	789 East Suzhou Road, Urumuqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region	Study leader's address：	789 East Suzhou Road, Urumuqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	830011	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	830011
申请人所在单位：	新疆医科大学附属肿瘤医院
Applicant's institution：	Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市苏州东路789号

Primary sponsor's address：

789 East Suzhou Road, Urumuqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：	乌鲁木齐
Country：	China	Province：	The Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：	Urumqi
单位(医院)：	新疆医科大学附属肿瘤医院	具体地址：	乌鲁木齐市苏州东路789号
Institution hospital：	Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University	Address：	789 East Suzhou Road, Urumuqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

新疆医科大学创新基金

Source(s) of funding：

The innovation fund of Xinjiang Medical University

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

（1）明确吲哚菁绿荧光示踪法SLNB的检出率及假阴性率。（2）分析得出前哨淋巴结假阴性的影响因素。（3）明确患者肿块大小、示踪剂注射部位、患者年龄、病灶部位等因素对荧光示踪法SLNB有无影响。

Objectives of Study：

(1) Confirm the detection rate and false negative rate of SLNB by the indocyanine green fluorescence tracer method; (2) Analyze the influence factors of sentinel lymph nodes which were false negative; (3) Confirm whether the factors such as tumor size, injection site,age,tumor position have influence on the fluorescence tracer method or not.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)既往进行过腋窝淋巴结手术的患者
2）对示踪剂过敏的患者
3）多个病灶的患者
4）腋窝进行过放疗的患者

Exclusion criteria：

1. The patient's axillary lymph node have ever been cutted;
2. The patient allergic to the tracer;
3. There are multiple lesions on the patient;
4. The patient was carried out radiation therapy to the axillary.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-03-01 00:00:00至 To 2017-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-03-01 00:00:00 至 To 2017-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：
Index test:
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）		例数: Sample size:
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size:
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：	乌鲁木齐
Country：	China	Province：	The Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：	Urumqi
单位(医院)：	新疆医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	假阴性率	指标类型：	主要指标
Outcome：	false negative rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	前哨淋巴结	组织：
Sample Name：	Sentinel Lymph Node	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主刀医生向患者交代前哨淋巴结活检术相关注意事项，告知前哨淋巴结示踪方法，根据患者的意愿及前哨淋巴结是否转移决定是否清扫腋窝淋巴结，从而分成两个对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

If the SLNs are positive,ALND will be carried out.If the SLNs are negative,according to the patients' wishes,the doctor decide that whether to carry out the ALND.So we can put them into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-10 22:38:40

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