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复方丹参滴丸干预2型糖尿病患者血管病变（尿微量白蛋白、颈动脉内中膜厚度）的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15006501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-05 20:05:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方丹参滴丸干预2型糖尿病患者血管病变（尿微量白蛋白、颈动脉内中膜厚度）的临床试验

Public title：

Clinical Investigation of Composite Danshen Pill for the Treatment of Type 2 diabetes angiopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方丹参滴丸干预2型糖尿病患者血管病变（尿微量白蛋白、颈动脉内中膜厚度）的临床试验

Scientific title：

Clinical Investigation of Composite Danshen Pill for the Treatment of Type 2 diabetes angiopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈清光 

研究负责人：

陆灏 

Applicant：

Chen Qingguang 

Study leader：

LU Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18817338937

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13916719260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruiqi3721@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luhao403@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号，曙光医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号，曙光医院内分泌科

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-387-15-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区张衡路528号，曙光医院内分泌科

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海浦东新区张衡路528号，曙光医院内分泌科

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

经费或物资来源：

天津天士力制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Tasly pharmaceutical Limited by Share Ltd

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价复方丹参滴丸对有确定心血管疾病病史或多种心血管疾病风险因素的2型糖尿病患者血管病变（尿微量白蛋白、颈动脉内中膜厚度）的干预效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Composite Danshen Pill of Type 2 diabetes patients with a history of cardiovascular disease or determine a variety of cardiovascular disease risk factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

对复方丹参滴丸任何组分或阿司匹林有过敏史的患者；
半年内曾发生酮症及严重心、脑血管疾病等重大不良事件；
严重肝脏和肾脏疾病；
有活动性消化道溃疡或消化道出血者；
有精神疾患或认知障碍等不能合作者；
妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在试验期间采取避孕措施的；
正在参加其他临床试验的患者；
其他原因不能按时服药者；
研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The patients who are hypersensitive to the components of the CSDP or aspirin;
2. The patients who have diabetic ketoacidosis and severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and other major adverse events occurred within six months;
3. Severe liver and kidney disease;
4. The patients who have active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding;
5. Mental disorders or cognitive disorders;
6. Pregnant and lactating women, women of childbearing age who do not agree to take contraceptive measures during the trial;
7. The patients who are participating in other clinical trials;
8. The patients who can not take medication on time;
9. The patients that researchers believe not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-10-01 00:00:00至 To 2016-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-01 00:00:00 至 To 2016-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+复方丹参滴丸 10粒/次 一天三次 口服

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + Composite Danshen Pill 10 / times three times a day orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+拜阿司匹林肠溶片100mg/次 每天一次 口服

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy plus aspirin enteric-coated tablets 100mg / time orally once daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陈清光使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generating a random sequence using a random number table by Chen Qingguang

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-05 20:05:56
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