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新GOLD分组中慢性阻塞性肺疾病患者系统性炎症水平的临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OPC-15006477
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-02 16:09:43
注册时间： Date of Registration：	2015-06-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	新GOLD分组中慢性阻塞性肺疾病患者系统性炎症水平的临床研究
Public title：	Systematic inflammation in COPD patients stratified according to new GOLD grading classification
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新GOLD分组中慢性阻塞性肺疾病患者系统性炎症水平的临床研究
Scientific title：	Systematic inflammation in COPD patients stratified according to new GOLD grading classification
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林益华	研究负责人：	史永红
Applicant：	Lin Yihua	Study leader：	Shi Yonghong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13515968915	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18965140769
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yhlin_xm@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shiyonghong_XMU@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省厦门市镇海路上古街10号	研究负责人通讯地址：	福建省厦门市思明区镇海路上古街10号
Applicant address：	10 Shanggu Street, Xiamen, Fujian	Study leader's address：	10 Shanggu Street, Xiamen, Fujian
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	厦门大学附属第一医院
Applicant's institution：	the First Affiliated Hospital of Xiamen University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYZ-2015-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	厦门大学附属第一医院人体研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-01-30 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市镇海路上古街10号

Primary sponsor's address：

10 Shanggu Street, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属第一医院	具体地址：	福建省厦门市镇海路上古街10号
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Xiamen University	Address：	10 Shanggu Street, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

厦门大学附属第一医院

Source(s) of funding：

the First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

评价GOLD 2013分组COPD患者系统性炎症水平，并评价其与临床其它临床指标的关系。旨在有助于形成一套具体的个体化治疗方案，使病情尽早获得有效的控制。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the systematic inflammation in COPD patients stratified according to new GOLD grading classification. The association between systematic inflammation and other clinical indicators are also assessed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

病人及对照组排除标准：(1)合并支气管哮喘或其它过敏性疾病；（2）合并其他肺部疾病，如：肺间质纤维化、支气管扩张、活动性肺结核及曾行肺叶切除术等；(3)合并感染、心衰、结缔组织疾病、肿瘤、肝肾功能不全等；(4)阅读或者沟通障碍；(5)就诊前1个月内应用过口服或者吸入激素。

Exclusion criteria：

1. with history of asthma or other allergic diseases;
2. with other lung diseases such as interstitial lung disease, bronchiectasis and tuberculosis;
3. with concomitant confounding diseases such as infection, heart failure, connective tissue disorders, cancer, hepatic or renal diseases;
4. with reading or communication disorders;
5. taken corticosteroids (either oral or inhaled) for a minimum of 4 weeks prior to the commencement of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-15 00:00:00至 To 2015-10-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-06-15 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	慢性阻塞性肺疾病	样本量：	400
Group：	Chronic obstructive pulmonary disease	Sample size：	400
干预措施：	诊断明确	干预措施代码：
Intervention：	Definite diagnosis	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-reactive protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood routine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood routine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	纤维蛋白原	指标类型：	次要指标
Outcome：	fibrinogen	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-02 16:09:44

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