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序贯治疗螨虫性毛囊炎
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15006451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-27 15:50:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-05-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

序贯治疗螨虫性毛囊炎

Public title：

Sequential therapy for mites folliculitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥硝唑、复方倍他米松注射液、重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶序贯治疗螨虫性毛囊炎

Scientific title：

Sequential therapy for mites folliculitis using ornidazole, betamethasone, and recombinant bovine basic fibroblast growth factor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗洋 

研究负责人：

罗洋 

Applicant：

Yang Luo 

Study leader：

Yang Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13919764779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13919764779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lytmmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lytmmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国兰州市南滨河路333号兰州军区兰州总医院皮肤科

研究负责人通讯地址：

中国兰州市南滨河路333号兰州军区兰州总医院皮肤科

Applicant address：

333 Binhenan Road, Lanzhou, China.

Study leader's address：

333 Binhenan Road, Lanzhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军兰州军区总医院皮肤科

Applicant's institution：

Department of Dermatology, Lanzhou General Hospital of Lanzhou Military Area Command

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-KYLL-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州军区兰州总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Lanzhou General Hospital of Lanzhou Military Area Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军兰州军区总医院皮肤科

Primary sponsor：

Department of Dermatology, Lanzhou General Hospital of Lanzhou Military Area Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国兰州市南滨河路333号兰州军区兰州总医院皮肤科

Primary sponsor's address：

333 Binhenan Road, Lanzhou, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu province

City：

Lanzhou city

单位(医院)：

中国人民解放军兰州军区总医院皮肤科

具体地址：

中国兰州市南滨河路333号兰州军区兰州总医院皮肤科

Institution
hospital：

Department of Dermatology, Lanzhou General Hospital of Lanzhou Military Area Command

Address：

333 Binhenan Road, Lanzhou, China.

经费或物资来源：

兰州军区兰州总医院科研计划

Source(s) of funding：

Scientific research of Lanzhou General Hospital of Lanzhou Military Area Command

研究疾病：

螨虫性毛囊炎  

Target disease：

mites folliculitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察奥硝唑、复方倍他米松注射液、重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶对螨虫性毛囊炎的序贯治疗的作用。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of a novel ornidazole-based sequential therapeutic regimen in mites folliculitis treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄在20岁以下和45岁以上患者；孕妇和哺乳期妇女；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者；精神病、肿瘤病患者。女性月经异常、有停经史和月经紊乱史患者；之前曾诊断和治疗过螨虫性毛囊炎的患者；既往对奥硝唑、复方倍他米松注射液和重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶过敏的患者。

Exclusion criteria：

Under age 20, or older than 45; Pregnant women and nursing mothers; With cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system and so on patients with severe primary diseases; Patients with psychosis, oncosis. Women's menstrual abnormalities, patients with history of menopause and the history of menstrual disorders; Before ever being diagnosed and treated of mites folliculitis; Always be allergic to ornidazole, compound betamethasone injection and recombinant bovine basic fibroblast growth factor gel.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-05-05 00:00:00至 To 2015-02-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-05-15 00:00:00 至 To 2014-08-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

奥硝唑(0.5 g/time, t.d., per os)联合复方倍他米松注射液(1 mL, i.m.)

干预措施代码：

Intervention：

ornidazole (0.5 g/time, t.d., per os) and CBI(1 mL, i.m.)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

奥硝唑(0.5 g/time, t.d., per os)联合依巴斯汀片(10 mg, o.d., per os)

干预措施代码：

Intervention：

ornidazole (0.5 g/time, t.d., per os) and ebastine (10 mg, o.d., per os)

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 50

Group：

3

Sample size：

干预措施：

甲硝唑(0.2 g/time, q.d.s., per os)联合复方倍他米松注射液(1 mL, i.m.)

干预措施代码：

Intervention：

metronidazole (0.2 g/time, q.d.s., per os) and CBI(1 mL, i.m.)

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 50

Group：

4

Sample size：

干预措施：

甲硝唑(0.2 g/time, q.d.s., per os)联合依巴斯汀片(10 mg, o.d., per os)

干预措施代码：

Intervention：

metronidazole (0.2 g/time, q.d.s., per os) and ebastine (10 mg, o.d., per os)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu province

City：

Lanzhou city

单位(医院)：

 中国人民解放军兰州军区总医院皮肤科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Dermatology, Lanzhou General Hospital of Lanzhou Military Area Command

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

检测出螨虫的病例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of cases of detect the mites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮脂

组织：

Sample Name：

sebum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-27 15:50:40
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