中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OOC-15006443
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-04-13 21:52:00
注册时间： Date of Registration：	2015-03-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	支气管哮喘的临床分型研究
Public title：	Classification of clinical phenotypes in bronchial asthma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	支气管哮喘的临床分型研究
Scientific title：	Classification of clinical phenotypes in bronchial asthma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	叶文婧	研究负责人：	徐卫国
Applicant：	Wenjing Ye	Study leader：	Weiguo Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13671691558	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13801833041
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yewenjing0418@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xuweiguo@xinhuamed.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区控江路1665号新华医院16号楼409室	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区控江路1665号新华医院
Applicant address：	Room409,16th Building; 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200092	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200092
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属新华医院
Applicant's institution：	Xinhua Hosptial Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XHEC-C-2015-031	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Xinhua Hospital Ethics Committee Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-05-21 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hosptial Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号新华医院

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	具体地址：	上海市杨浦区控江路1665号
Institution hospital：	Xinhua Hosptial Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

not have

研究疾病：

支气管哮喘

Target disease：

bronchial asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

探索支气管哮喘的临床表型分型,为明确疾病诊断、指定个体化的治疗、改善患者预后提供临床依据。

Objectives of Study：

Explore the classification of clinical phenotypes in bronchial asthma to accurate the diagnosis of asthma,find more individualized therapies and benefit more patients with asthma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、严重心、肝、肾等器官功能障碍者；
2、存在哮喘之外的其他肺部疾病（闭塞性细支气管炎、气管支气管异物、变应性支气管肺曲霉病、支气管扩张、肺栓塞、活动性肺结核等）；
3、孕期及哺乳期妇女；
4、因其他疾病使用糖皮质激素的患者；
5、未签署知情同意书或不能补签知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiac, hepatic, renal or other organs dysfunction;
2. Patients with other lung diseases (bronchiolitis obliterans, tracheobronchial foreign body, allergic bronchopulmonary aspergillosis, bronchiectasis, pulmonary embolism, tuberculosis and so on);
3. Pregnant or lactating women;
4. Patients treated with glucocorticoid for other disease;
5. Patients who can not provide prior informed consent or delayed informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-04-01 00:00:00至 To 2015-04-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-04-01 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	N/A	样本量：	100
Group：	N/A	Sample size：	100
干预措施：	N/A	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinhua Hosptial Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	基本情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	general information	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	pulmonary function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CT	指标类型：	主要指标
Outcome：	computed tomography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood routine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血嗜酸粒细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood eosinophil count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IgE	指标类型：	主要指标
Outcome：	IgE	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	支气管肺泡灌洗液的炎症细胞分类	指标类型：	主要指标
Outcome：	inflammatory cells‘ classification of bronehoalveolar lavage fluid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	支气管活检病理	指标类型：	主要指标
Outcome：	pathology of bronchial biopsy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inflammatory factor	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血气	指标类型：	主要指标
Outcome：	arterial blood gas	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	痰液	组织：
Sample Name：	sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	支气管活检	组织：
Sample Name：	bronchial biopsy	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	标本来源于纤支镜检查
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	from fibreoptic bronchoscopy

标本中文名：	支气管肺泡灌洗液	组织：
Sample Name：	bronehoalveolar lavage fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	12	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	NA
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	NA
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-05-31 22:02:39