中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OOC-15006440
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-05-24 20:38:20
注册时间： Date of Registration：	2015-05-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	口服降糖药治疗的2型糖尿病患者基础血糖与餐后血糖对整体血糖的相对贡献与绝对贡献研究
Public title：	Absolute and relative contribution of basal and postprandial blood glucose to the overall condition of blood glucose in type 2 diabetic patients treated with oral anti-diabetic drugs.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	口服降糖药治疗的2型糖尿病患者基础血糖与餐后血糖对整体血糖的相对贡献与绝对贡献研究
Scientific title：	Absolute and relative contribution of basal and postprandial blood glucose to the overall condition of blood glucose in type 2 diabetic patients treated with oral anti-diabetic drugs.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	冉兴无	研究负责人：	冉兴无
Applicant：	Xingu Ran	Study leader：	Xingu Ran
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18980601305	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980601305
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ranxingwu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ranxingwu@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	中国成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue lane, Wuhou district, Chengdu, China	Study leader's address：	37 Guoxue lane, Wuhou district, Chengdu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015年审（21）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical trials and biomedical ethics committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-03-02 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue lane, Wuhou district, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	中国成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	37 Guoxue lane, Wuhou district, Chengdu, China

经费或物资来源：

赛诺菲（北京）制药有限公司

Source(s) of funding：

Sanofi (Beijing) Pharmaceuticals Co., Ltd

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

探讨在口服药治疗的2型糖尿病患者，基础血糖和餐后血糖对整体高血糖变化的绝对贡献和相对贡献

Objectives of Study：

To investigate absolute and relative contribution of basal and postprandial blood glucose to the overall condition of blood glucose in type 2 diabetic patients treated with oral anti-diabetic drugs

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Normal glucose tolerance group:
1) subjects aged 18-75 years;
2) subjects with normal results of blood tests, such as complete blood count and blood chemistries, as well as urinalysis;
3) BMI from 18.5 to 24.9 kg/m2;
4) subjects with normal blood lipid, blood pressure as well as blood glucose and insulin in OGTT;
5) subjects not been prescribed with any drug which might influence the metabolism of blood glucose within 1 month before screening;
6) subjects who have signed the information consent form.
Type 2 diabetes group:
1) subjects aged 18-75 years;
2) subjects with diabetes according to WHO1999: either fasting plasma glucose (FPG) >=7.0 mmol/L or 2h postprandial plasma glucose (2h PG) >=11.1 mmol/L in OGTT;
3) subjects with diabetes duration of more than 6 months;
4) subjects only treated with oral anti-diabetic drugs and the anti-diabetic approach remaining unchanged within 3 months before screening;
5) subjects not been prescribed with any drugs which might influence the metabolism of blood glucose within 1 month before screening;
6) subjects who have signed the information consent form.

排除标准：

1）研究前3月内应用干预餐后血糖的药物如α糖苷酶抑制剂、格列奈类、DPP-Ⅳ抑制剂或GLP-1类似物以及临床上使用胰岛素治疗的患者；2）近1月内出现不稳定型或严重的心绞痛，心肌梗死，或有充血性心衰的患者；3）有明显的肝脏或者肾脏疾患（如：谷丙转氨酶、谷草转氨酶分别大于正常值上限2倍；血肌酐大于正常值上限1.2倍或eGFR＜30ml/min）；4）恶性肿瘤、急性感染、外伤或手术患者等可能导致血糖剧烈波动的情况；5）妊娠或哺乳期妇女；6）有精神性疾病及无自制力表达者；7）研究前3个月参加过其他临床研究者；8）临床医生认为不适于参加本研究的其他患者。

Exclusion criteria：

1) subjects treated with anti-postprandial hyperglycemic drugs, such as alpha-glucosidase inhibitors, glinides, DPP4 inhibitors, GLP-1 analogues and insulin, within 3 months before screening;
2) patients with unstable angina pectoris, severe angina pectoris, myocardial infarction or congestive heart failure;
3) patients with severe hepatic or renal dysfunction (AST and ALT > 2 folds of the upper limits of normal range respectively; Creatinine > 1.2 folds of the upper limit of normal range or eGFR <30ml/min);
4) subjects with any potential factors which might result in sharp fluctuations of blood glucose, such as acute infection, injury, surgical operation and malignant tumour;
5) pregnant and lactation women;
6) patients with any fatal diseases;
7) subjects with psychological diseases or poor self-cognition;
8) subjects who have taken part in other clinical trials within 3 months before screening;
9) Other conditions assessed by the investigators not appropriate for participating in this trail.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-05-31 00:00:00 至 To 2017-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	2型糖尿病组	样本量：	300
Group：	the type 2 diabetes group	Sample size：	300
干预措施：	现有方案	干预措施代码：
Intervention：	current anti-diabetic treatments	Intervention code：

组别：	正常糖耐量组	样本量：	100
Group：	the normal glucose tolerance group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市新都区人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Xindu District People's Hospital, Chengdu	Level of the institution：	Secondary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市武侯区人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Wuhou District People's Hospital, Chengdu	Level of the institution：	Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	动态血糖监测系统中基础、餐后和总体高血糖曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area Under the Curve (AUC)-basal blood glucose (BBG), AUC-postprandial blood glucose (PBG), AUC-total blood glucose all day (T) in CGMS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	口服糖耐量试验中空腹及餐后血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	asting and postprandial blood glucose in OGTT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	口服糖耐量试验中空腹及餐后胰岛素浓度	指标类型：	附加指标
Outcome：	fasting and postprandial blood insulin concentration in OGTT	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-05-24 20:38:20