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经颅直流电刺激对脑卒中后功能障碍的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-15006429
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-05-21 21:18:48
注册时间： Date of Registration：	2015-05-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经颅直流电刺激对脑卒中后功能障碍的影响
Public title：	Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation Training in Stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经颅直流电刺激对脑卒中后功能障碍的影响
Scientific title：	Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation Training in Stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王娟	研究负责人：	夏文广
Applicant：	Juan WANG	Study leader：	Wenguang XIA
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13163382956	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13377897278
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	542761639@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	docxwg@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号湖北省中西医结合医院康复医学科	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号湖北省中西医结合医院康复医学科
Applicant address：	11 Linjiao Road, Wuhan, Hubei, China	Study leader's address：	11 Linjiao Road, Wuhan, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖北省中西医结合医院
Applicant's institution：	Intergrated Traditional Chinese Medicine and Western Hospital of Hubei Province
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015273	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	湖北省中西医结合医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Intergrated Traditional Chinese Medicine and Western Hospital of Hubei Province (China)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-02-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Intergrated Traditional Chinese Medicine and Western Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

11 Linjiao Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei Province	City：
单位(医院)：	湖北省中西医结合医院	具体地址：	湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号
Institution hospital：	Intergrated Traditional Chinese Medicine and Western Hospital of Hubei Province	Address：	11 Linjiao Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

湖北省中西医结合医院

Source(s) of funding：

Intergrated Traditional Chinese Medicine and Western Hospital of Hubei Province

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨经颅直流电刺激对脑卒中后运动功能障碍的治疗效果

Objectives of Study：

To assess the effect of transcranial direct current stimulation on the motor function of patients with post-stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并严重的肝、肾、血液病变以及内分泌系统原发病者；精神失常，或智力及认知功能低下；既往有或同时合并有影响运动功能的其他疾病，如颅脑损伤、重症肌无力、格林-巴利等疾病。

Exclusion criteria：

The presence of serious diseases of the liver, kidney, hematological system or endocrine system, psychiatric disorders, cognitive impairment and some other diseases that can impair motor function, such as craniocerebral injury, myasthenia gravis, or Guillain-Barre Syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-06-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	90
Group：	experimental group	Sample size：	90
干预措施：	经颅直流电刺激	干预措施代码：
Intervention：	Transcranial direct current stimulation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	90
Group：	control group	Sample size：	90
干预措施：	假刺激	干预措施代码：
Intervention：	sham stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei Province	City：
单位(医院)：	湖北省中西医结合医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Intergrated Traditional Chinese Medicine and Western Hospital of Hubei Province	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer运动评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer assessment of motor recovery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Jebsen-Taylor手功能测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Jebsen-Taylor Hand Function Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	WMFT运动功能评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wolf Motor Function Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易智力状态检查量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mimi-Mental State Examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Barthel指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Barthel Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康调查简易量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	36-item Short Form Health Survey Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机分配软件将入选病例随机分配信息反馈给数据管理员，数据管理员进行信息核对后打印每个研究对象的随机分配信息，转交研究者粘贴在病例观察表外封的背面。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The selected patients were randomly assigned to the feedback information of data by randomly assigned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-05-21 21:18:48

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