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结核性胸膜炎适宜疗程的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-15006408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-14 20:12:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结核性胸膜炎适宜疗程的研究

Public title：

Appropriate course of the treatment of tuberculous pleurisy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结核性胸膜炎适宜疗程的研究

Scientific title：

Appropriate course of the treatment of tuberculous pleurisy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨新婷 

研究负责人：

陈效友 

Applicant：

YANG Xin-ting 

Study leader：

CHEN Xiao-you 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-89509342

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-89509343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2320652139@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxy1998@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市通州区马场97号首都医科大学附属北京胸科医院结核三科

研究负责人通讯地址：

中国北京市通州区马场97号首都医科大学附属北京胸科医院结核三科

Applicant address：

97 Machang, Tongzhou District, Beijing, China

Study leader's address：

97 Machang, Tongzhou District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2015)08-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Beijing Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市通州区马场97号首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor's address：

97 Machang, Tongzhou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

具体地址：

中国北京市通州区马场97号首都医科大学附属北京胸科医院

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Address：

97 Machang, Tongzhou District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会；首都医科大学附属北京胸科医院

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission; Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究疾病：

结核性胸膜炎  

Target disease：

Pleural Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较短程化疗（2HRZE/4HRE）和标准化疗(2HRZE/10HRE)对结核性胸膜炎患者的疗效，探索结核性胸膜炎治疗的最佳疗程,提供结核性胸膜炎早期诊断的适宜技术。  

Objectives of Study：

To explore the best course of tuberculous pleurisy by comparing the effect of short course chemotherapy (2HRZE/4HRE) and standard chemotherapy (2HRZE/10HRE).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重基础病不能耐受标准剂量和标准方案的患者
2.怀孕或哺乳期患者
3.HIV阳性
4.激素使用禁忌症的患者（如糖尿病、消化性溃疡、顽固性高血压、全身严重感染等）
5.治疗前合并活动性肝病，肝功持续异常的患者
6.对标准方案存在药物过敏的
7.胸腔积脓
8.依从性差不能完成2年随访的
9.耐药肺结核

Exclusion criteria：

1. Need individualized treatment because of various causes;
2. Pregnancy or Lactation;
3. HIV(+);
4. drug resistant pulmonary tuberculosis patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-06-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

短程化疗组

样本量：

 237

Group：

short course chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

2HRZE/4HRE

干预措施代码：

Intervention：

2HRZE/4HRE

Intervention code：

组别：

标准化疗组

样本量：

 237

Group：

standard chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

2HRZE/10HRE

干预措施代码：

Intervention：

2HRZE/10HRE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京老年医院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

Beijing gertric hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军309医院 

单位级别：

 三级甲综合 

Institution
hospital：

The 309th hospital of Chinese Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 保定传染病医院 

单位级别：

 二级甲 

Institution
hospital：

Baoding infectious diseases hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄传染病医院 

单位级别：

 三级甲综合 

Institution
hospital：

Shijiazhuang infectious diseases hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邯郸 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

 邯郸市传染病医院 

单位级别：

 二级甲 

Institution
hospital：

Handan infectious diseases hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cure rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一年复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

one-year recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptom improve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留胸膜病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

residues pleural lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机区组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized block

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-26 21:58:06
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