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流动复合树脂和传统复合树脂充填I、II类洞的临床性能评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-15006411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-18 21:34:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

流动复合树脂和传统复合树脂充填I、II类洞的临床性能评价

Public title：

The clinical evaluation of the restoration of the Class I and Class II cavity by the flowable and conventional composite resin.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

流动复合树脂和传统复合树脂充填I、II类洞的临床性能评价

Scientific title：

The clinical evaluation of the restoration of the Class I and Class II cavity by the flowable and conventional composite resin.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈智 

研究负责人：

陈智 

Applicant：

Zhi Chen 

Study leader：

Zhi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 027 87686198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 027 87686198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 027 87873260

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 027 87873260

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhichen@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhichen@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.whuss.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.whuss.com

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市珞喻路237号武汉大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市珞喻路237号武汉大学口腔医院

Applicant address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430079

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院

Applicant's institution：

The stomatology school of Wuhan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2015]伦审字（4）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethical Committee of stomatology school, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

The stomatology school of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市珞喻路237号武汉大学口腔医院

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

湖北省武汉市珞喻路237号武汉大学口腔医院

Institution
hospital：

The stomatology school of Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

基金及公司提供

Source(s) of funding：

foundation and company

研究疾病：

龋病  

Target disease：

Caris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较进行恒牙I、II类洞流动树脂和传统复合树脂充填两年的临床性能  

Objectives of Study：

Compare the clinical characteristics of the Class I and Class II cavity restoration by the flowable and conventional composite resin for two years.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a） 上下牙咬合功能不良和/或非典型的牙齿磨损。
b） 有牙齿过敏史。
c） 对树脂材料过敏者。

Exclusion criteria：

1. The occlusal relationship is not in good condition and/or is atypical abrasion;
2. The patient has a history of tooth sensitivity;
3. The patient is allergic to composite resin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-01 00:00:00至 To 2018-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-01 00:00:00 至 To 2016-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

流动树脂充填组

样本量：

 50

Group：

flowable composite resin restoration group

Sample size：

干预措施：

Clearfil Majesty ES flow充填

干预措施代码：

Intervention：

Clearfil Majesty ES flow restoration

Intervention code：

组别：

传统树脂充填组

样本量：

 50

Group：

conventional composite resin restoration group

Sample size：

干预措施：

Clearfil Majesty ES-2充填

干预措施代码：

Intervention：

Clearfil Majesty ES-2 restoration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The stomatology school of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后敏感

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颜色匹配

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color match

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洞缘变色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Marginal discoloration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

边缘完整性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Marginal integrity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解剖学形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anatomic form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

继发龋

指标类型：

主要指标

Outcome：

Secondary caries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面质地

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface roughness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

操作者根据随机对照表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Operator use the random table to generate the random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲法

Blinding：

Single blind method

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

武汉大学口腔医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The stomatology school of Wuhan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

武汉大学口腔医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The stomatology school of Wuhan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-18 21:34:33
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