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急性脑卒中后认知功能评估与血清生物学标记物的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-RPC-15006401 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-24 20:40:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性脑卒中后认知功能评估与血清生物学标记物的相关性研究

Public title：

The study of the relationship between assessment of cognitive function and serum markers among patients after acute stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性脑卒中后认知功能评估与血清生物学标记物的相关性研究

Scientific title：

The study of the relationship between assessment of cognitive function and serum markers among patients after acute stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屈传强 

研究负责人：

屈传强 

Applicant：

Qu Chuanqiang 

Study leader：

Qu Chuanqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13583138679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13583138679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 quchuanqiang@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 quchuanqiang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jingwuweiqi Road, Jinan

Study leader's address：

324 Jinwu Weiqi Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jinwu Weiqi Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学附属省立医院

具体地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Address：

324 Jinwu Weiqi Road, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

个人基金

Source(s) of funding：

personal funds

研究疾病：

急性脑卒中后认知功能障碍  

Target disease：

cognitive impairment after a acute stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过MoCA和MMSE量表对急性脑卒中后7天以内的患者进行认知功能评估，并检测其血清中的某些指标的水平，分析认知功能和血清学生物标记物之间的关系，进而为临床早期诊断血管性认知障碍和防治血管性痴呆提供理论依据。  

Objectives of Study：

Implement the MoCA and MMSE assessment for acute stroke patients within 7 days , detect the serum levels of certain indicators, analysis the relationship between cognitive function and serological biomarkers, and thus for clinical early diagnosis of vascular cognitive impairment and provide theoretical basis for the prevention and treatment of vascular dementia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、Hanchinski缺血指数量表及汉密尔顿焦虑抑郁量表排除AD及抑郁焦虑等引起的假性痴呆。2、长期服用精神病药物、严重脑外伤史、合并有恶性肿瘤及严重基础疾病的患者。3、严重的视力、听力障碍，严重失语或肢体力弱影响检查者。4、患有其他可影响认知的疾病，如脑炎、癫痫、肿瘤、多发性硬化、精神病、甲状腺功能低下、酗酒或滥用药物、贫血、营养不良、萎缩性胃炎、胃大部切除术等疾患及服用影响叶酸、维生素B12代谢的药物者。

Exclusion criteria：

1. Hanchinski ischemia index scale and Hamilton anxiety depression scale out AD and pseudo dementia caused by depression, anxiety and so on;
2. long-term use of antipsychotic medication, history of severe brain injury, with malignant tumor patients and severe basic diseases;
3. Serious eyesight, hearing impairment, severe aphasia or weak body impact inspectors;
4. Suffering from other diseases can affect cognition, such as encephalitis, epilepsy, cancer, multiple sclerosis, psychosis, thyroid function is low, alcohol or drug abuse, anemia, malnutrition, most of atrophic gastritis, gastric resection and taking folic acid and vitamin B12 metabolic diseases drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-01 00:00:00至 To 2016-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-01 00:00:00 至 To 2016-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

8

样本量：

 200

Group：

eight

Sample size：

干预措施：

量表检查

干预措施代码：

Intervention：

assessment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳入标准选择研究对象

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

according to inclusion criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-24 20:40:22
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