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大剂量甲氨蝶呤（MTX）序贯依托泊苷、阿糖胞苷（EA）联合干细胞支持及替莫唑胺维持方案治疗原发性中枢神经系统B细胞淋巴瘤（B-PCNSL）的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPN-15006417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-18 22:25:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大剂量甲氨蝶呤（MTX）序贯依托泊苷、阿糖胞苷（EA）联合干细胞支持及替莫唑胺维持方案治疗原发性中枢神经系统B细胞淋巴瘤（B-PCNSL）的临床试验

Public title：

High dose Methotrexate (MTX) followed by Etoposide, Cytarabine (EA), stem cell support and temozolomide maintenance therapy in patients with newly diagnosed Primary Central Nervous System B-cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大剂量甲氨蝶呤（MTX）序贯依托泊苷、阿糖胞苷（EA）联合干细胞支持及替莫唑胺维持方案治疗原发性中枢神经系统B细胞淋巴瘤（B-PCNSL）的临床试验

Scientific title：

High dose Methotrexate (MTX) followed by Etoposide, Cytarabine (EA), stem cell support and temozolomide maintenance therapy in patients with newly diagnosed Primary Central Nervous System B-cell Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张薇 

研究负责人：

周道斌 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Daobin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13681473557

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901113623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 65295675

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 65295675

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vv1223@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daobinzhou@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京东城区帅府园一号协和医院血液科

研究负责人通讯地址：

中国北京东城区帅府园一号协和医院血液科

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self fund

研究疾病：

原发性中枢神经系统B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Primary Central Nervous System B-cell Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价大剂量甲氨蝶呤（MTX）序贯依托泊苷、阿糖胞苷（EA）联合干细胞支持及替莫唑胺维持方案治疗原发性中枢神经系统B细胞淋巴瘤（B-PCNSL）的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of High dose Methotrexate (MTX) followed by Etoposide, Cytarabine (EA), stem cell support and temozolomide maintenance therapy in patients with newly diagnosed Primary Central Nervous System B-cell Lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、妊娠妇女或正在哺乳期妇女；2、任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）；3、已知对任何研究用药过敏的患者；4、病理诊断为：T细胞淋巴瘤 ，骨髓受累且淋巴瘤细胞≥25%。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Patients combined with any unstable systemic diseases;
3. Hypersensitiveness to any kind of trial regime;
4. Histopathological diagnosis of T cell lymphoma, or Lymphoma cells in bone marrow >=25%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-01 00:00:00至 To 2017-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-06-01 00:00:00 至 To 2016-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

大剂量甲氨蝶呤（MTX）序贯依托泊苷、阿糖胞苷（EA）联合干细胞支持及替莫唑胺维持方案

干预措施代码：

Intervention：

High dose Methotrexate (MTX) followed by Etoposide, Cytarabine (EA), stem cell support and temozolomide maintenance therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3-4度毒性反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grade 3/4 toxicities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to progress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-18 22:25:37
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