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电针治疗首发抑郁症边缘叶-额叶皮层脑功能网络变化的多模态研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-15006418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-18 22:28:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针治疗首发抑郁症边缘叶-额叶皮层脑功能网络变化的多模态研究

Public title：

Exploring the limbic lobe - frontal cortex network of the electroacupuncture treating the first-episode major depression using multi model fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗首发抑郁症边缘叶-额叶皮层脑功能网络变化的多模态研究

Scientific title：

Exploring the limbic lobe - frontal cortex network of the electroacupuncture treating the first-episode major depression using multi model fMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小玲 

研究负责人：

王小玲 

Applicant：

WANG XIAOLING 

Study leader：

WANG XIAOLING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15810701782

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15810701782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxlwrw@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxlwrw@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Bei Xian ge, Xicheng, Beijing, China

Study leader's address：

5 Bei Xian ge, Xicheng, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014EC084-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Guang anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Bei Xian ge, Xicheng, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Bei Xian ge, Xicheng, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索针灸治疗抑郁症的脑中枢作用机制  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of electro-acupuncture on the brain for depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

存在下列情况之一者
1. 双相情感障碍/伴有精神分裂症或其他精神性障碍患者
2. 合并严重内科疾病、肿瘤或中枢神经系统器质性病变者
3. 有自杀倾向患者
4. 妊娠期抑郁、产后抑郁
5. 酒精或药物成瘾者
6. 磁共振扫描禁忌症

Exclusion criteria：

1. bipolar depression or others mental disorder;
2. Patients with severe depression or being suicidal;
3. patients with severe Physical disease;
4. Pregnancy depression or postpartum depression;
5. Addicted to drugs or alcohol;
6. MRI scans contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-05-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针刺激组

样本量：

 25

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

电针刺激穴位（百会、印堂、合谷、太阳、四神聪）；选择频率2Hz，波形为连续波，通电。每次通电留针30分钟。每周3次，连续6周。

干预措施代码：

Intervention：

Electroacunpunture on the acupoints (Baihui,Yintang,Hegu, TaiYang, Sishencong); Continuous wave at 2Hz. Each treatment last for 30 min. Three times one week. Treatment course is 6 weeks.

Intervention code：

组别：

非电针刺激组

样本量：

 25

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

针刺穴位（百会、印堂、合谷、太阳、四神聪）；不通电；留针30分钟。每周3次，连续6周。

干预措施代码：

Intervention：

Put the acunpunture needles on the acupoints (Baihui, Yintang, Hegu, TaiYang, Sishencong) Each treatment last for 30 min. Three times one week. Treatment course is 6 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guang anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mental scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-18 22:28:42
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