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一项为期18周，随机、双盲、交叉设计的对照研究，以评估在哮喘IV级治疗基础上联用噻托溴铵治疗对非嗜酸粒细胞性重症哮喘患者的有效性和安全性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOC-15006325 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-04-30 14:29:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项为期18周，随机、双盲、交叉设计的对照研究，以评估在哮喘IV级治疗基础上联用噻托溴铵治疗对非嗜酸粒细胞性重症哮喘患者的有效性和安全性

Public title：

A 18-week, randomized, double-blind, controlled crossover design study to assess the combination with tiotropium treatment in asthma treatment based on Class IV non-eosinophilic patients with severe asthma efficacy and safety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项为期18周，随机、双盲、交叉设计的对照研究，以评估在哮喘IV级治疗基础上联用噻托溴铵治疗对非嗜酸粒细胞性重症哮喘患者的有效性和安全性

Scientific title：

A 18-week, randomized, double-blind, controlled crossover design study to assess the combination with tiotropium treatment in asthma treatment based on Class IV non-eosinophilic patients with severe asthma efficacy and safety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万敏 

研究负责人：

王长征 

Applicant：

Wan Min 

Study leader：

Wang Changzheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13883524559

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983815706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 023 65211653

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 w_an521@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czwang@netease.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Street, Chongqing Municipality, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Street, Chongqing Municipality, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant's institution：

Respiratory Department, Xinqiao Hospital(2nd Affiliated Hospital) of Third Military University, Chongqing

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2015）临审第（2015017）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xinqiao Hospital(2nd Affiliated Hospital) of Third Military University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第三军医大学第二附属医院呼吸科

Primary sponsor：

Respiratory Department, Xinqiao Hospital (2nd Affiliated Hospital) of Third Military University, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Street, Chongqing Municipality, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

2nd Affiliated Hospital of Third Military University

Address：

183 Xinqiao Street, Chongqing Municipality, China

经费或物资来源：

科研经费（呼吸科）

Source(s) of funding：

scientific research funds of Respiratory Department

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在评价应用噻托溴铵（18μg 一天一次）治疗规律使用中等剂量吸入糖皮质激素联合长效?2-激动剂仍不能达到可接受的哮喘控制水平的非嗜酸粒细胞型哮喘患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of the application of tiotropium (18ug once daily) in treatment of regular use of moderate doses of inhaled corticosteroids combined with long-acting agonist 2- still can not reach an acceptable level of asthma control non-eosinophilic asthma patients and security.

药物成份或治疗方案详述：

噻托溴铵 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

tiotropium 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并慢性阻塞性肺疾病；
2.患者在访视1之前3个月内因任何原因使用全身皮质激素治疗，且疗程>7天；
3.患者在访视1之前4周内发生过呼吸道感染；
4.有显著临床意义的支气管扩张症患者或其他有临床意义的呼吸系统和其他系统疾患；
5.已知对可能的治疗药物过敏的患者；
6.妊娠或哺乳期女性；
7.患者不能使用单剂量干粉吸入器装置
8.研究者判断患者依从性差或不适合参加本研究的其他疾病；
9.在访视1前30天内或者5个半衰期内（以较长的时间为准）曾使用了其他试验药物；
10.闭角型青光眼、有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻，肌酐清除率<50ml/ml的患者。

Exclusion criteria：

1. associated with chronic obstructive pulmonary disease;
2. Before the patient visits a three-month internal any reason, systemic corticosteroid therapy, and treatment >7 days;
3. Patients with a prior visit occurred within 4 weeks of respiratory tract infections;
4. bronchiectasis patients with clinically significant or other clinically significant respiratory system and other system disorders;
5. Known for possible treatment of patients with drug allergy;
6. A pregnant or lactating women;
7. patients can not use a single dose dry powder inhaler device;
8. investigators determine poor patient compliance or other diseases are not suitable to participate in this study;
9. In a visit within the first 30 days or 5 half-lives (in a longer time) had used other experimental drugs;
10. The angle-closure glaucoma, symptoms of an enlarged prostate or bladder neck obstruction, creatinine clearance <50ml/ml in patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-05-01 00:00:00至 To 2016-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-05-01 00:00:00 至 To 2016-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 45

Group：

1

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵

干预措施代码：

Intervention：

tiotropium

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 45

Group：

2

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第三军医大学第二附属医院呼吸科 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Respiratory Department, Xinqiao Hospital(2nd Affiliated Hospital) of Third Military University,Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第三军医大学第一附属医院呼吸科 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Respiratory Department, Xinqiao Hospital(1st Affiliated Hospital) of Third Military University,Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

晨间FEV1峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morning peak FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液/痰

组织：

Sample Name：

Blood/sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机分配表随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the randomized allocation table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-04-30 14:27:54
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