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多次丙泊酚麻醉对未成熟脑认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-15006307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-04-27 20:11:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多次丙泊酚麻醉对未成熟脑认知功能的影响

Public title：

Effect of propofol repeated anesthesia on congnitive function of developing brain in human and rat

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多次丙泊酚麻醉对未成熟脑认知功能的影响

Scientific title：

Effect of propofol repeated anesthesia on congnitive function of developing brain in human and rat

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙茫 

研究负责人：

涂生芬 

Applicant：

Mang Sun 

Study leader：

Shengfen Tu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13628442480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983416144

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 273840663@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 519194496@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院

Applicant address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2015)年伦审（研）第(66)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board, Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor's address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self - raised funds

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过对接受多次丙泊酚麻醉的患儿进行前瞻性研究，了解患儿经历1～3次麻醉后2年期间不同时间点认知功能的改变，以明确多次丙泊酚麻醉对认知功能是否有影响以及影响程度，并探讨造成这些改变的原因。  

Objectives of Study：

To investigate the change of congnitive function of developing brain at different time points in children undergoing propofol repeated anesthesia (one to three times) in two years. To definite whether propofol repeated anesthesia has an influence on congnitive function or not,and explore the causes of these changes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

除外先天性疾病：先天性综合征，脊柱裂，先天性心脏病，成骨不全，镰状细胞贫血症，先天性精神运动发育迟缓。可能与认知功能损伤有关的病史：胎儿围产期的脑缺血缺氧损伤，母亲在围产期出现过严重低血糖，感染或者癫痫发作等，新生儿期入ICU行辅助通气，接受过大剂量激素治疗，患恶性肿瘤。存在三种以上的合并症，被收养的孩子，在招募期间年龄超过14岁的孩子。

Exclusion criteria：

Congenital diseases: Congenital syndromes, Spina bifida, Congenital heart surgery, Osteogenesis imperfecta, Sickle cell anemia, Congenital psychomotor retardation; Events in medical history possibly related to cognitive impairment; Documented peripartum cerebral ischemia/hypoxic brain injury, Peripartum metabolic events (hypoglycemia, infection, seizures), Having been ventilated in a neonatal Intensive care Unit, Received high doses of corticosteroids, Malignancies; More than three comorbidities; Procedure-related; Children who have been adopted. Aged >14 years at moment of recruitment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-04-22 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-05-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 100

Group：

one cohort

Sample size：

干预措施：

无任何干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Non-Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Non-Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-RCT

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-04-27 20:11:20
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