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利用社交网站对孕妇进行健康体重管理的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ICQ-15006284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-04-24 15:43:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用社交网站对孕妇进行健康体重管理的随机对照试验

Public title：

An online social networks intervention to prevent excessive gestational weight gain: a protocol for a randomized control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用社交网站对孕妇进行健康体重管理的随机对照试验

Scientific title：

An online social networks intervention to prevent excessive gestational weight gain: a protocol for a randomized control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫秀婷 

研究负责人：

盖若琰 

Applicant：

Mo Xiuting 

Study leader：

Gai Ruoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17751024567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15066154295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 moxiuting@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruoyangtobe@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Applicant address：

44 Wenhua Xi Road, Lixia District, Jinan, China

Study leader's address：

44 Wenhua Xi Road, Lixia District, Jinan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学

Applicant's institution：

Shandong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethical Committee of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学

Primary sponsor：

Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Primary sponsor's address：

44 Wenhua Xi Road, Lixia District, Jinan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Institution
hospital：

Shandong University

Address：

Wenhua Xi Road 44, Lixia District, Jinan China

经费或物资来源：

山东大学自主创新项目

Source(s) of funding：

Independent Innovation Foundation of Shandong University

研究疾病：

孕妇肥胖  

Target disease：

pregnant obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

（1）检验利用社交网络的干预方式是否能健康管理孕妇体重；（2）检验该干预是否能减少产后综合征以及剖宫产率；（3）从科学的角度对该种干预方式进行成本效益分析  

Objectives of Study：

1. to examine whether the intervention leads to lower weight gain during pregnancy; 2. to assess whether the intervention leads to fewer complications during pregnancy, at birth and postnatally (include cesarean delivery, macrosomia, gestational diabetes, small for gestational age, postterm delivery and preeclampsia); 3. to conduct a cost-effectiveness analysis using a societal perspective.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）理解不了该干预；（2）有孕期并发症（如多胎、胎儿异常、当前产前产妇或胎儿并发症、复发性流产或之前的先兆子痫）；（3）有其他并发症（如心脏疾病,严重的呼吸道疾病包括严重的哮喘,糖尿病,严重的精神疾病和心理疾病,癫痫）；（4）有营养并发症如严重的身体或心理障碍(饮食失调)或以前的手术体重问题；(5)参与了其他可能影响结果研究。

Exclusion criteria：

1. are unable to understand the intervention;
2. have any detected pregnancy related complications (e.g. multiple pregnancy, foetal anomaly, current antenatal, maternal or foetal complications, recurrent miscarriage or previous pre-eclampsia);
3. have any previous medical complications e.g. cardiac disease, serious respiratory disease including severe asthma, diabetes mellitus, serious mental illness/psychological illness, epilepsy requiting anticonvulsant therapy or hypertension requiting treatment;
4. have nutritional complications e.g. serious physical or psychological disorder (eating disorders) or previous surgery for weight problems, and
5. are involved in any other research that may affect any of the outcome measures that are being investigated in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-01 00:00:00至 To 2016-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-09-01 00:00:00 至 To 2015-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 1350

Group：

1

Sample size：

干预措施：

教育

干预措施代码：

Intervention：

education

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 1350

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规检查

干预措施代码：

Intervention：

Routine examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 第四人民医院 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

4th People Hospital

Level of the institution：

Province

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

体重

组织：

Sample Name：

weight

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

门诊号（单号进入干预组；双号进入对照组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the out-patient number(odd is for intervention, even is for control)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-04-24 15:43:28
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