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CAR-T细胞治疗复发难治白血病的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCB-15006379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-11 21:55:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CAR-T细胞治疗复发难治白血病的临床研究

Public title：

A clinical study of chimeric-antigen-receptor-tranduced T cells in the treatment of chemotherapy resistant or refractory leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CAR-T细胞治疗复发难治白血病的临床研究

Scientific title：

A clinical study of chimeric-antigen-receptor-tranduced T cells in the treatment of chemotherapy resistant or refractory leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李萍 

研究负责人：

梁爱斌 

Applicant：

Li Ping 

Study leader：

Liang Aibin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13564181131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-66111019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lilyforever76@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lab7182@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200065

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同）伦审第279号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

复发难治白血病  

Target disease：

chemotherapy resistant or refractory leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1）评估19CART细胞治疗的安全性和可行性。 2）评估19CART细胞治疗复发难治白血病的有效性。  

Objectives of Study：

1. Determine the safety and feasibility of the chimeric antigen receptor T cells transduced with anti-CD19 lentiviral vector (19CAR-T cell); 2. Determine the efficacy of 19CAR-T cells in the treatment of chemotherapy resistant or refractory leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；
3）既往有 QT期间延长或严重心脏疾病者；
4）怀孕或哺乳期妇女；
5）未治愈的有活动性感染者；
6）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
7）参加治疗前2 周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
8）之前使用过任何基因治疗产品者；
9） T细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于 30%，或应答 CD3 / CD28 共刺激信号时扩增能力不足（<5 倍）者；
10）肌酐>2.5mg /dl或 ALT /AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg /dl 者；
11）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
12）艾滋病病毒感染者；
13）研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

1. History of epilepsy or other CNS disease;
2. Patients have GVHD, which needs treatment with immunosuppressive agents;
3. Patients with prolonged QT interval or severe heart disease;
4. Patients in pregnancy or breast-feeding period;
5. Uncontrolled active infection;
6. Active hepatitis B or hepatitis C infection;
7. Concurrent use of systemic steroids. Recent or current use of inhaled steroids is not exclusionary;
8. Previously treatment with any gene therapy products;
9. Feasibility assessment during screening demonstrates <30% transduction of target lymphocytes, or insufficient expansion (<5-fold) in response to CD3/CD28 costimulation;
10. ALT /AST>3*normal value; Creatinine> 2.5 mg/dl; Bilirubin >2.0 mg/dl;
11. Any uncontrolled medical disorders that the researchers consider are not eligible to participate the clinical trial;
12. HIV infection;
13. Any situation that would increase dangerousness of subjects or disturb the outcome of the clinical study according to the researcher's evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-05-04 00:00:00至 To 2015-11-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-05-04 00:00:00 至 To 2020-05-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

自体Car-T 细胞

干预措施代码：

Intervention：

autologous Car-Tcells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲法

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-11 21:55:27
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