中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

“一杯法”前列腺炎检测多中心随机双盲对照试验

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-15006351
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-05-04 20:08:34
注册时间： Date of Registration：	2015-04-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	“一杯法”前列腺炎检测多中心随机双盲对照试验
Public title：	A multi-center randomized double-blinded control trial of testing prostatitis with the "one-glass" method
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	“一杯法”前列腺炎检测多中心随机双盲对照试验
Scientific title：	A multi-center randomized double-blinded control trial of testing prostatitis with the "one-glass" method
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	梁萍	研究负责人：	叶章群
Applicant：	Liang Ping	Study leader：	Ye Zhangqun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 025 83400310-895	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13507191761
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	nms@juc365.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangqun_ye@yahoo.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区山西路128号1701室	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Applicant address：	Rm. 1701; 128 Shanxi Road, Gulou District, Nanjing, Jiangshu	Study leader's address：	1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210009	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	430030
申请人所在单位：	中华医学会泌尿外科学分会
Applicant's institution：	Chinese Urological Association, The Chinese Medical Association
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ChiECRCT-20140040	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中国注册临床试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-12-06 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	同济医院	具体地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Institution hospital：	Tongji Hospital	Address：	1095 Jiefang Road, Wuhan, China

经费或物资来源：

由JUC生产厂家赞助研究用试剂

Source(s) of funding：

The manufactor provides the reagent.

研究疾病：

“一杯法”前列腺炎检测

Target disease：

testing prostatitis with the

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

IV期临床试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

给慢性前列腺炎患者使用尿道抗微生物膜（即“一杯法”），观察其于传统的“四杯法”比较，是否能够排除污染的干扰，减少假阳性的结果，评价创新的“一杯法”是否可以替代“四杯法”作为确定慢性前列腺炎分型的新标准。

Objectives of Study：

To compare the traditional "four-glass method" with the "one-glass method" (urethral antimicrobial film used for patients with chronic prostatitis), observe whether the "one-glass method" can eliminate the interference from contamination and reduce false positive results, and evaluate if the innovative "one-glass method" can replace the "four-glass method" as the new standard for determining the types of chronic prostatitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、有系统性疾病，如白塞氏病，风湿性关节炎，红斑狼疮，AIDS等；
2、精神病患者
3、2周内应用过抗菌药物的患者
4、对采用的药物过敏者（如铵盐过敏）

Exclusion criteria：

1. Patients with systemic diseases, such as Behcet's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, AIDS, etc.
2. Psychiatric patients;
3. Patients administered with antibiotics within 2 weeks
4. Patients with drug allergy (allergic to ammonium salts)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 1990-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	3组	样本量：	180
Group：	Three groups	Sample size：	180
干预措施：	“一杯法”检测VS“四杯法”检测	干预措施代码：
Intervention：	"one-glass method" VS "four-glass method"	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京鼓楼医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing Drum Tower Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：	兰州
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Lanzhou
单位(医院)：	兰州大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Lanzhou University Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	瑞金医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Runjin Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	菌尿	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bacteriuria	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前列腺液检测阳性	指标类型：	主要指标
Outcome：	EPS positive	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	前列腺液	组织：
Sample Name：	EPS	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

“一杯法”研究采用双盲试验方法：所有研究药物和安慰剂在外观和气味上应该一致，以确保盲法。JUC长效抗菌材料和安慰剂采用同样的包装，将同样数量的JUC长效抗菌材料和安慰剂按照随机数表进行标号，具体信息只有负责包装的人员了解和记录。参与试验的病人和医务工作者均不知道病人是给予JUC长效抗菌材料治疗或者是安慰剂。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the "one-glass method" study, double-blinded trial is used. All the investigational drugs and placebos should identical in appearance and smell in order to ensure blinding. JUC and placebo are packaged in the same way. JUC and placebo of the same number are labelled according to a random table. Only the person responsible for packaging knows and records the randomization code. Patients and medical staff participating in the trial do not know whether patients are administered JUC or placebo.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-05-04 20:08:34

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统