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肌少型肥胖症老年接受全膝人工關節置換術之術後復健
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15006242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-04-14 18:14:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌少型肥胖症老年接受全膝人工關節置換術之術後復健

Public title：

Rehabilitation following Total Knee Replacement for Sarcopenic Obesity in Elderly

注册题目简写：

肌少型肥胖症復健

English Acronym：

Rehabilitation for Sarcopenic Obesity

研究课题的正式科学名称：

平衡訓練對過重及肥胖退化性膝關節炎患者接受全膝人工關節置換術術後血液生化檢測值及功能性體適能之影響

Scientific title：

Effect of Additional Balance Training on Blood Biomachenical Value and Functional Fitness after Total Knee Replacement in Overweight and Obese Patients with Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖峻德 

研究负责人：

劉燦宏 

Applicant：

Chun-De Liao 

Study leader：

Tsan-Hon Liou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 2 22490088 ext.1619

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 2 22490088 ext.1607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 08415@s.tmu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 peter_liou@s.tmu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

臺灣省新北市中和區中正路291號

研究负责人通讯地址：

臺灣省新北市中和區中正路291號

Applicant address：

No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe District, New Taipei City, 23561, Taiwan

Study leader's address：

No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe District, New Taipei City, 23561, Taiwan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 23561

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 23561

申请人所在单位：

臺北醫學大學雙和醫院復健醫學部

Applicant's institution：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201501025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

臺北醫學大暨附屬院聯合人體研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Taipei Medical University - Joint Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

臺北醫學大學雙和醫院復健醫學部

Primary sponsor：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

臺灣省新北市中和區中正路291號

Primary sponsor's address：

No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe District, New Taipei City, 23561, Taiwan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

臺北醫學大學雙和醫院復健醫學部

具体地址：

臺灣省新北市中和區中正路291號

Institution
hospital：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Address：

No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe District, New Taipei City, 23561, Taiwan

经费或物资来源：

本計畫為主持人自行發起, 無任何經費補助

Source(s) of funding：

No source of funding

研究疾病：

肌少型肥胖症  

Target disease：

Sarcopenic Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究欲針對過重及肥胖KOA患者，觀察在12週復健訓練介入後以及介入結束3個月及6個月後，其血液生化檢測值及功能性體適能變化情況。  

Objectives of Study：

Obesity is associated with an increased risk of knee osteoarthritis (KOA), which had been addressed to higher fat mass and lower lean muscle mass. The incidence of receiving a total knee replacement (TKR) among obese patients increased in recent years. The limited functional mobility after TKR caused by the deficits of muscle function and balance ability which can be improved by postoperative rehabilitation. However, it was noted that obesity exerted negative impacts on leg muscle function and postural balance control. Furthermore, it remains unclear whether post-TKR rehabilitation improves the postoperative body composition of obese patient with KOA. The purpose of this study is to identify the training effects of postoperative rehabilitation on body composition of obese patients with KOA after TKR and the relationship between changes of body composition followed post-TKR active rehabilitation and outcomes of functional mobility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

TKR手術側曾接受人工膝或髖關節置換手術者、有心血管疾病不適運動者、有下肢骨折病史者、因神經系統疾病致下肢無力者，膝關節疼痛程度超過WOMAC的疼痛量表5分以上者，皆為排除對象。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they had
1) perceived TKR or THP of operated leg;
2) systemic disease limited for exercise, such as cardiovascular disease or RA;
3) any history of low extremity fracture;
4) other neurogic problems limiting lower extremity function;
5) pain score of WONAC pain subscale >=5.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-05-01 00:00:00至 To 2017-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-08-01 00:00:00 至 To 2017-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

平衡訓練

干预措施代码：

Intervention：

Balance exercise training

Intervention code：

组别：

控制組

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

彈力帶阻力訓練

干预措施代码：

Intervention：

Elastic resistance training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 臺灣省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 臺北醫學大學雙和醫院 

单位级别：

 復健醫學部 

Institution
hospital：

Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Level of the institution：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身體組成量測

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢功能活動檢測

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional mobility test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

採血檢測

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Biomachenical Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC失能量表評分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC osteoarthritis index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活品質量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究負責人將使用區塊隨機分派(block randomization)受試者至實驗組及控制組，每個區塊大小為6，二組受試者比例為1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study leader will generate the random number sequence. Randomization in blocks of 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

雙盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

臺北醫學大學?雙和醫院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

臺北醫學大學?雙和醫院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-04-14 18:14:08
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