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比较囊胚期胚胎移植与卵裂期胚胎移植的累积活产率：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ICR-15006184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-16 09:40:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较囊胚期胚胎移植与卵裂期胚胎移植的累积活产率：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

Cumulative live birth rates after cleavage-stage versus blastocyst-stage embryo transfer: A multicenter, prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

CLBR-CBSET

研究课题的正式科学名称：

比较囊胚期胚胎移植与卵裂期胚胎移植的累积活产率：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

Cumulative live birth rates after cleavage-stage versus blastocyst-stage embryo transfer: A multicenter, prospective, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NCT03152643

申请注册联系人：

马翔，王菁 

研究负责人：

刘嘉茵 陈子江 

Applicant：

Ma Xiang, Jing Wang 

Study leader：

Jiayin Liu, Zi-jiang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13770681878; 18651618366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 025 68302608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wjbonnie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jyliu_nj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区永庆巷16号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区永庆巷16号; 山东省济南市经六纬五路157号

Applicant address：

16 Yongqing Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

16 Yongqing Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu/157 Jinliu Weiwu Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Province's Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院; 山东大学附属生殖医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Province's Hospital;Center for Reproductive Medicine, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-SR-018-A3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huang

伦理委员会联系地址：

广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 025 83718836

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院生殖医学中心; 山东大学附属生殖医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu province's hosptial; Center for Reproductive Medicine, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区永庆巷16号 山东省济南市经六纬五路157号

Primary sponsor's address：

16 Yongqing road, Gulou District, Nanjing / 157 Jingliu Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院生殖中心

具体地址：

南京鼓楼区永庆巷16号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu province's hosptial

Address：

16 Yongqing road, Gulou district, Nanjing

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学附属生殖医院

具体地址：

山东省济南市经六纬五路157号

Institution
hospital：

Reproductive Hospital affiliated to Shandong University

Address：

157 Jingliu weiwu road, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较IVF/ICSI治疗周期中囊胚移植与卵裂期胚胎移植的累积活产率、孕产期并发症发生率及新生儿出生结局。  

Objectives of Study：

The aim of this RCT is to compare differences in the efficacy and safety between cleavage-stage embryo transfer and blastocyst-stage embryo transfer in IVF/ICSI treatment cycle, taking into account of subsequent vitrified embryo transfers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、诊断为宫腔形态异常患者（由三维B超或宫腔镜证实），包括子宫畸形（纵隔子宫、单角子宫、双子宫）、黏膜下子宫肌瘤或宫腔粘连；
2、患者拟行IVM助孕；
3、患者拟行PGD/PGS助孕；
4、患者有B超下可见的输卵管积水；
5、患者有复发性流产病史（既往2次及以上妊娠丢失，不包括生化妊娠）；
6、已计划好行全胚冷冻-冻胚移植(如计划取卵后处理输卵管积水等)；
7、存在辅助生殖技术及妊娠的禁忌证或患有对妊娠有明确影响的疾病：包括未控制的高血压、有明确症状的心脏病、未控制的糖尿病、未明确诊断的肝肾疾病或肝肾功能不全、重度贫血；既往静脉血栓史、肺栓塞或脑血管事件史、恶性肿瘤病史、可疑恶性肿瘤、未诊断的异常子宫出血。

Exclusion criteria：

1. Women who have been diagnosed with uterine abnormalities (confirmed by three-dimensional ultrasonography or hysteroscopy), including malformed uterus (uterus unicornis, septate uterus or duplex uterus), submucous myoma, or intrauterine adhesion
2. Women who plan to undergo In Vitro Maturation (IVM);
3. Women who plan to undergo Preimplantation Genetic Diagnosis (PGD) /Preimplantation Genetic Screening (PGS).
4. Women who have hydrosalpinx visible on ultrasound.
5. Women who have experienced recurrent spontaneous abortions, defined as 2 or more previous pregnancy losses.
6. Women who have been developed a freeze-all treatment plan for purpose of subsequent surgery, such as salpingectomy due to hydrosalpinx after oocytes retrieval.
7. Women with contraindications to assisted reproductive technology and/or pregnancy, such as uncontrolled hypertension, symptomatic heart diseases, uncontrolled diabetes, undiagnosed liver disease or dysfunction (based on serum liver enzyme test results), undiagnosed renal disease or abnormal renal function, severe anemia, history of deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular accident, history of or suspicious for cancer, undiagnosed vaginal bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-29 00:00:00至 To 2021-08-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-29 00:00:00 至 To 2019-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

囊胚移植组

样本量：

 490

Group：

blastocyst transfer group

Sample size：

干预措施：

单囊胚移植

干预措施代码：

Intervention：

single blastocyst transfer

Intervention code：

组别：

卵裂期移植组

样本量：

 490

Group：

cleavage-stage embryo transfer group

Sample size：

干预措施：

单卵裂期胚胎移植

干预措施代码：

Intervention：

Single cleavage-stage embryo transfer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属仁济医院生殖中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属第一医院生殖中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西妇幼保健院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院生殖中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu province's hosptial

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

 山东大学附属生殖医院 

单位级别：

 国家辅助生殖技术研究中心 

Institution
hospital：

Reproductive Hospital affiliated to Shandong University

Level of the institution：

national ART research center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

累积活产率(每位患者一个取卵周期内获得首次活产, 计算随机后一年内最多前3次胚胎移植累积活产率)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative Birth Rate per patient until the first live birth from one initiating oocyte retrieval cycle(Calculated using outcomes from the first three embryo transfers within 1 year after randomization.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别比

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中重度OHSS发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

moderate or severe OHSS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ectopic pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

multiple pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕期及围产期并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of obstetric and perinatal complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

废弃颗粒细胞

组织：

Sample Name：

discarded granular cell

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据协调中心将利用SAS软件生成随机分组数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data coordinator center will generate random number sequence by SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究是一项非盲法的研究。

Blinding：

This is an open-label trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用Resman临床试验公共管理平台实现数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share data vis Resman database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将利用临床试验公共管理平台收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the public clinical trial database, i.e. Resman database to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2015-04-03 20:28:27
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