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老年糖尿病患者餐后低血压机制及药物干预的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15006177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-04-03 15:41:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年糖尿病患者餐后低血压机制及药物干预的研究

Public title：

The research of the mechanism of postprandial hypotension and acarbose in the treatment in elder diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿卡波糖治疗老年糖尿病患者餐后低血压的有效性

Scientific title：

Effectiveness of acarbose in treating elder diabetic patients with postprandial hypotension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洁 

研究负责人：

郭立新 

Applicant：

Jie Zhang 

Study leader：

Lixin Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18611407002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901317569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaojie_1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 glx1218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东区城大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京东城区大华路1号

Applicant address：

No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

卫生部北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Ministry of Public Health

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012038A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

卫生部北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Beijing Hospital of Ministry of Public Health

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

卫生部北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Ministry of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

卫生部北京医院

具体地址：

北京东城区大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Ministry of Public Health

Address：

No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

拜耳医药保健有限公司

Source(s) of funding：

Bayer healthcare company ltd

研究疾病：

餐后低血压  

Target disease：

postprandial hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察老年2型糖尿病患者餐后低血压的发生率、相关危险因素及可能的机制，以及应用阿卡波糖药物干预的影响。  

Objectives of Study：

To observe the morbidity,risk factors,mechanism and treatment of acarbose in in elder diabetes mellitus with postprandial hypotension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：已知不能耐受α葡糖苷酶抑制剂或有严重胃肠功能紊乱疾病；有明显的肝疾患（ALT或AST高于正常上限的1.5倍）；活动性肿瘤或急性创伤；充血性心力衰竭患者(心功能大于2级，NYHA分级)；严重感染性疾病患者；同时应用胰岛素外任何影响糖代谢的药物，如口服降糖药物、糖皮质激素、甲状腺素等。不能控制的高血压收缩压BP≥160/ 100mmHg或舒张压≥95mmHg，应用影响心率血压的药物。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were: a history of renal disease with a plasma creatinine concentration of 133 umol/L (1.5 mg/dL) or more; severe gastrointestinal diseases; severe cardiac diseases (a history of unstable angina or myocardial infarction within the previous 6 months or New York Heart Association class III or IV congestive heart failure); hepatic diseases, or an aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase concentration at least twice as high as the upper limit of the normal range; endocrine diseases (hypothyroidism, hyperthyroidism, Cushing's syndrome); uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=160mmHg or diastolic blood pressure >=95mmHg) or using drugs that can affect the blood pressure or heart rate such as cardio-active drugs or antihypertensive drugs (e.g., digitalis, diuretics, anti-angina agents, ACEI/ARB, beta-blockers, or CCB).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-09-01 00:00:00至 To 2014-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-09-01 00:00:00 至 To 2014-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿卡波糖组

样本量：

 30

Group：

diabetic patients with poatprandial hypotension

Sample size：

干预措施：

阿卡波糖100mg

干预措施代码：

Intervention：

acarbose100mg

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

糖尿病没有餐后低血压

样本量：

 30

Group：

DM patients without low blood pressure

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 卫生部北京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Ministry of Public Health

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

餐后血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

postprandial hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

Outcome：

heart rate

Type：

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

Outcome：

blood glucose

Type：

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-肽

指标类型：

Outcome：

c-peptide

Type：

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GLP-1

指标类型：

Outcome：

glucagon-like peptede-1

Type：

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿茶酚胺

指标类型：

Outcome：

catecholamine

Type：

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血管

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者应用SAS软件将所有患者随机分为两组，安慰剂组与阿卡波糖药物干预组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization codes were generated with a computer program (SAS version 9.2, SAS Institute Incv Cary

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-04-03 15:41:21
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