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一项旨在比较低危分化型甲状腺癌患者术后使用低剂量（1.1 GBq）和高剂量（3.7 GBq）放射性碘进行甲状腺残余组织清甲治疗的随机、对照、开放性、III期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-15006139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-03-28 17:49:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项旨在比较低危分化型甲状腺癌患者术后使用低剂量（1.1 GBq）和高剂量（3.7 GBq）放射性碘进行甲状腺残余组织清甲治疗的随机、对照、开放性、III期临床研究

Public title：

Ablation with Low-Dose (1.1GBq) and High-Dose (3.7GBq) Radioiodine in Postoperative Low-Risk Differentiated Thyroid Cancer: A Phase III, Randomized, Open-label, Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项旨在比较低危分化型甲状腺癌患者术后使用低剂量（1.1 GBq）和高剂量（3.7 GBq）放射性碘进行甲状腺残余组织清甲治疗的随机、对照、开放性、III期临床研究

Scientific title：

Ablation with Low-Dose (1.1GBq) and High-Dose (3.7GBq) Radioiodine in Postoperative Low-Risk Differentiated Thyroid Cancer: A Phase III, Randomized, Open-label, Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

瞿源 

研究负责人：

李林 

Applicant：

Qu Yuan 

Study leader：

Li Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13568901789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601584

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 quyuan19861007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lillinhuaxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 149

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Clinical trails and biomedicine ethic committee of West China Hospital,Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

甲状腺癌  

Target disease：

Thyroid Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在低危分化型甲状腺癌受试者中： 通过分别使用低剂量（1.1 GBq）和高剂量（3.7 GBq）放射性碘对甲状腺癌术后的低危分化型甲状腺癌患者进行甲状腺残余组织清甲治疗，证实高低剂量的清甲成功率相似,比较两组患者治疗后的副反应。  

Objectives of Study：

To investigate the low Low-activity (30 mCi) versus high-activity (100 mCi) radioiodine for post-surgical remnant ablation in low-risk differentiated thyroid cancer in Chinese population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

侵袭型病理亚型，包括高细胞型，岛状细胞型，低分化型，及弥漫硬化型甲状腺癌；间变或髓样癌。
既往有其他恶性肿瘤史的患者。

Exclusion criteria：

The tumor does not have aggressive histology (e.g., tall cell, insular, columnar cell carcinoma, poorly differentiated carcinoma, diffuse sclerosing variant, anaplastic thyroid carcinoma,medullary thyroid cancer).
The patients who suffered from other tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-01 00:00:00至 To 2018-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-09-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 255

Group：

1

Sample size：

干预措施：

30mCi

干预措施代码：

Intervention：

30mCi

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 255

Group：

2

Sample size：

干预措施：

100mCi

干预措施代码：

Intervention：

100mCi

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断剂量 碘-131全身显像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic radioiodine scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性涎腺炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radioactive sialadenitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性胃炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radioactive gastritis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

absence of remnant tissue and abnormal lymph nodes on neck Ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-03-24 20:59:23
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