中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-15006282
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-04-23 21:25:34
注册时间： Date of Registration：	2015-03-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	替莫唑胺胶囊在中国肿瘤患者人群中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
Public title：	Bioequivalence of Temozolomide capsules to Chinese cancer patients in an open-label, randomised, single-dose, fasting, two-way crossover study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	替莫唑胺胶囊在中国间变型星形细胞瘤及初诊的多形性胶质母细胞瘤患者人群中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
Scientific title：	Bioequivalence of Temozolomide capsules to Chinese variant astrocytoma and primary-care polymorphism among patients with glioblastoma in an open-label, randomised, single-dose, fasting, two-way crossover study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	漆璐	研究负责人：	王兴河
Applicant：	Lu Qi	Study leader：	Xinghe Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13910662631	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-63926401
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 010-63926402	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 010-63926401
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qilucmu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangxinghe@yahoo.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区羊坊店铁医路10号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
Applicant address：	10 Tieyi Road Yangfangdian, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	10 Tieyi Road Yangfangdian, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100038	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100038
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京世纪坛医院
Applicant's institution：	Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015伦审06	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-02-15 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Tieyi Road Yangfangdian, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京双鹭药业股份有限公司	具体地址：	北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼4层
Institution hospital：	BEIJING SL PHARM	Address：	Bld. 1, Bitongyuan, No.69 Fushi Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京双鹭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

BEIJING SL PHARM

研究疾病：

脑胶质瘤

Target disease：

Glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

主要研究目的：在间变型星形细胞瘤及初诊的多形性胶质母细胞瘤中国患者人群中的受试制剂替莫唑胺胶囊和参比制剂替莫唑胺胶囊(泰道)的生物等效性评价。次要研究目的：比较受试制剂与参比制剂的其他PK参数和不良事件。

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to assess the bioequivalence of the test drug Temozolomide capsule and reference drug TEMODAR capsule in Chinese variant astrocytoma and primary-care polymorphism among patients with glioblastoma. A secondary objective is to compare other PK parameters and adverse events (AE) of the two drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years (including 18 and 65 years old), male and female subjects;
2. Weight 50 kg, or body mass index (BMI) generally within the scope of the 18-26, including boundary value, body mass index (BMI) = weight (kg)/height (m) 2, the surface area of 1.30-1.30 m2;
3. The imaging and pathological diagnosis of pleomorphic variant astrocytoma patients or already between patients with glioblastoma;
4. Expected lifetime is more than three months;
5. Have to have surgery or not surgery (or reject) selecting patients with chemotherapy
6. No serious heart disease, ultrasonic electrocardiogram (ecg) to evaluate the left ventricular ejection fraction >45%, no serious arrhythmia, uncontrolled hypertension without drugs, without serious liver and kidney disorders;
7. Have plenty of bone marrow hematopoietic function, absolute neutrophil count acuity 1.5* 10^9/L, the platelet count 100*10^9/L, or hemoglobin >90 g/L;
8. Karnofsky functional status score (KPS score) >=60 points;
9. From previous cytotoxic drugs chemotherapy to interval >=4 weeks, it is not merged steroid hormone treatment;
10. There is no known history of allergies to drugs and biological agents, there is no history of drug abuse;
11. to take effective contraceptive measures within six months, there is no family planning;
12. Experiment former have detailed understanding of nature, significance, may benefit, might inconvenience and potential danger, and voluntary participation in the clinical trials, understand the research procedure and signed a written informed consent.

排除标准：

1）有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、血液系统或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2）妊娠或哺乳期妇女，未采取有效的避孕措施，受试者或其配偶6个月内有生育计划者。
3）对亚硝脲类烷化剂过敏者。
4）有其他药物和生物制剂过敏史，或其他过敏史者。
5）重度抑郁、双相情感障碍、精神分裂症等精神障碍的患者、存在潜在自杀企图或意念情绪障碍的患者。
6）有严重的全身性疾病和活动期感染性疾病者。
7）已合并有严重心、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者。
8）药物不能控制的癫痫大发作患者。
9）无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐的患者。
10）3个月内作为受试者参加过药物临床试验，或3个月内曾献血者，或试验前4周内曾输血者。
11）已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
12) 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。

Exclusion criteria：

1. Are the central nervous system, cardiovascular system, liver and kidney function is not complete, blood system, or any other that may affect the results of the study of diseases and physiological conditions;
2. Pregnancy or breast-feeding women, did not take effective contraceptive measures, the subjects or their spouses have fertility planners within six months;
3. Allergic to nitroso urea class alkylating agent;
4. has a history of allergies to other drugs and biological agents, or other allergies;
5. Major depression, bipolar disorder and schizophrenia patients with mental disorders, a potential suicide attempt or mental mood disorder patients;
6. In active have serious systemic diseases and infectious diseases;
7. Has been combined with serious heart, liver, kidney and hematopoietic system, severe primary disease;
8. drugs cannot control patients with grand mal;
9. Unable to swallow or always accept the urea nitrate class alkylating agent patients with severe vomiting;
10. As subjects in drug clinical trials within three months, or three months had blood donors, or within 4 weeks before test had a transfusion;
11. Known HIV, HBV, HCV infected with the virus and treponema pallidum;
12. researchers think that has any unfavorable factors to participate in the test of volunteers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-03-20 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-04-28 00:00:00 至 To 2015-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	12
Group：	Group A	Sample size：	12
干预措施：	第一天空腹口服受试制剂替莫唑胺胶囊200mg，第二天空腹口服参比制剂泰道200mg	干预措施代码：
Intervention：	T-R	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	12
Group：	Group B	Sample size：	12
干预措施：	第一天空腹口服参比制剂泰道200mg，第二天空腹口服受试制剂替莫唑胺胶囊200mg	干预措施代码：
Intervention：	R-T	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京世纪坛医院	单位级别：	市级三甲
Institution hospital：	Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脉搏	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pulse	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸	指标类型：	主要指标
Outcome：	Respiration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood Pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体温	指标类型：	主要指标
Outcome：	Temperature	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	ECG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	5年
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	five years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照受试者体重指数进行随机后被分配唯一的受试者编号。由统计师按照受试者编号将受试者按照1:1 比例随机分配到 2 个给药序列（A组：T-R- 或B组：R-T）之一

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the subjects' body weight index after randomly assigned only number of subjects. The statisticians shall, according to the subjects number will be randomly assigned to two subjects according to the proportion of 1:1 dosing sequence (group A: T - R - or group B: R - T)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-04-23 21:25:34