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乳腺癌腋窝手术中保留上肢淋巴通路对减少术后上肢水肿的有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ICR-15006123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-03-22 09:39:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌腋窝手术中保留上肢淋巴通路对减少术后上肢水肿的有效性研究

Public title：

The efficacy of preservation of upper limb lymphatic pathways in breast cancer surgery for reduction of lymphedema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌腋窝手术中保留上肢淋巴通路对减少术后上肢水肿的有效性研究

Scientific title：

The efficacy of preservation of upper limb lymphatic pathways in breast cancer surgery for reduction of lymphedema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周俊 

研究负责人：

刘坚 

Applicant：

Zhou Jun 

Study leader：

Liu Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13575482050

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13858068579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 junchoomed@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuj1224@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

杭州市浣纱路261号

Applicant address：

261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310006

申请人所在单位：

杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou first people's hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 4245244

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou first people's hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou first people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

杭州市浣纱路261号

Institution
hospital：

Hangzhou first people's hospital

Address：

261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省卫生厅和杭州市第一人民医院

Source(s) of funding：

Health and family planning commission of zhejiang province And Hangzhou first people's hospital

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨乳腺癌腋窝手术中保留上肢淋巴回流通路对减少术后上肢水肿的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To demonstrate the efficacy and safety of preservation of upper limb lymphatic pathways in breast cancer surgery for reduction of lymphedema.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有上肢手术病史
2.吲哚菁绿过敏

Exclusion criteria：

1. upper extremity surgery medical history;
2. Indocyanine green allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-07-01 00:00:00至 To 2016-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-07-01 00:00:00 至 To 2016-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

 100

Group：

conventional group

Sample size：

干预措施：

清扫上肢回流淋巴结

干预措施代码：

Intervention：

resection upper back lymph nodes

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

保留上肢回流淋巴结

干预措施代码：

Intervention：

reserve upper back lymph nodes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hangzhou first people's hos

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患侧上肢周径

指标类型：

主要指标

Outcome：

circumference of upper limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢淋巴结阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The upper extremity lymph node positive rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

上肢回流淋巴结

组织：

腋窝

Sample Name：

upper back lymph nodes

Tissue：

axillary fossa

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-03-22 09:39:04
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