中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-ICR-15006108
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-07-03 09:51:39
注册时间： Date of Registration：	2015-03-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	TDCS结合FES治疗对脑卒中平台期患者上肢功能的影响研究
Public title：	Effects of TDCS combined FES on upper limb function with severe chronic stroke patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	TDCS结合FES治疗对脑卒中平台期患者上肢功能的影响研究
Scientific title：	Effects of TDCS combined FES on upper limb function with severe chronic stroke patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	努尔加依	研究负责人：	张定国
Applicant：	Nurjay Sahiola	Study leader：	Dingguo Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15201916930	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18918963613
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	nurjay@sjtu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dgzhang@sjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市闵行区东川路800路上海交通大学机械与动力工程学院B楼1503室	研究负责人通讯地址：	上海市闵行区东川路800路上海交通大学机械与动力工程学院A楼926室
Applicant address：	Office 1503, Building B, School of Mechanical Engineering, Shanghai Jiaotong University, 800 Dongchuan Rd., Minhang District, Shanghai, China	Study leader's address：	Office 926, Building A, School of Mechanical Engineering, Shanghai Jiaotong University, 800 Dongchuan Rd., Minhang District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学
Applicant's institution：	Shanghai Jiaotong University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2014）临审第（279）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（2014）
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of Huashan Hospital, Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学

Primary sponsor：

Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路800号

Primary sponsor's address：

800 Dongchuan Rd., Min Hang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学	具体地址：	上海市闵行区东川路800号
Institution hospital：	Shanghai Jiaotong University	Address：	800 Dongchuan Rd., Min Hang District, Shanghai, China

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦附属华山医院	具体地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Address：	NO.12, Middle Wulumuqi Road, Jingan District, Shanghai

经费或物资来源：

国家863计划项目

Source(s) of funding：

State 863 projects

研究疾病：

脑卒中后手功能障碍

Target disease：

upper limb fucntion impairment after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

单独使用FES、TDCS或TDCS结合作业训练治疗脑卒中上肢功能障碍的临床报道并不在少数，但可靠的RCT研究很少，而将TDCS与FES治疗结合起来探究这种联合康复干预对慢性期脑卒中患者手功能恢复的脑机制研究的报道则还未见到。因此，本研究尝试采用TDCS治疗首先通过提高运动相关脑区大脑皮层的兴奋性，接着进行FES治疗，在现实生活中强化和训练患者使用瘫痪上肢，旨在探讨这种联合康复疗法对患者上肢功能恢复的影响，且用功能磁共振，经颅磁刺激，表面肌电图以及康复临床量表来对前后中枢神经，外周神经和肌肉的信号进行分析研究。

Objectives of Study：

Although there already have many researches on TDCS and FES alone or combinging with occupatianal therapy, valid randomized controlled studies are lack and our study is the first the investigate the effect of TDCS combine FES therapy on recovery of hund funciton after stroke. Thus, our purpose is to study this new method namely up-regulate the motor cortex exitability of patients followed by FES therapy to retrain the impaired hand funtion. We also eveluate the central and periphral nerve system and musclar systems' signals using various assessment method and tools such as fMRI, TMS, SEMG and rehabilitaion sacles pre-and-post the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）诊断不符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点（2）非首次发生脑出血和脑梗死或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者（3）意识不清，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者（4）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者（5）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史（6）有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后肢体功能障碍的疾病或状态（7）距发病时间＜6个月（8）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者（9）上肢有金属植入物者或颅骨缺损者（10）有幽闭恐惧症等，无法接受fMRI检查者

Exclusion criteria：

(1) Not satisfying the cerebrovascular disease diagnostic criteria defined by The Fourth National Conference on Cerebrovascular Disease, 1995;
(2) Not first cerebral hemorrhage or cerebral infraction, lacunar infraction with squelae;
(3) Unconsciousness,or with sensory aphasia or mental disorders, cannot coordinate examination and treatment;
(4) With serious illnesses, such as heart, liver or kidney diseases, or serious coagulation disorders;
(5) With a history of cognitive disorder, neuropsychiatric disorder, drug or alcohol abuse;
(6) With organ failure, carcinoma or fatal stroke that seriously affect life quality more than hand dysfunction;
(7) Time since stroke less than 6 months;
(8) Cannot complete basic course, cannot persist treatment, or be difficult to follow-up;
(9) With upper limb metal implants or skull defect;
(10) Claustrophobia, unable to accept the fMRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-20 00:00:00至 To 2015-12-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-03-19 00:00:00 至 To 2015-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	FES+TDCS组	样本量：	15
Group：	FES+TDCS Group	Sample size：	15
干预措施：	TDCS结合FES治疗	干预措施代码：
Intervention：	TDCS combine FES therapy	Intervention code：

组别：	FES+假TDCS组	样本量：	15
Group：	FES+sham TDCS group	Sample size：	15
干预措施：	假TDCS结合FES治疗	干预措施代码：
Intervention：	sham TDCS+FES therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer量表上肢部分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer scale of upper limb	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Wolf运动功能测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wolf motor function test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Ashworth 量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	modified Ashworth scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能核磁共振	指标类型：	主要指标
Outcome：	fMRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	经颅磁刺激	指标类型：	主要指标
Outcome：	TMS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表面肌电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	SEMG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	WHOQOL-测定简表	指标类型：	主要指标
Outcome：	WHOQOL-BREF Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肌电信号	组织：
Sample Name：	sEMG signals	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	35	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centerrandom method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-03-18 20:12:55