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抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的 疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15006077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-03-14 15:35:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的 疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

The efficacy and safety of the Anti hepatitis B placenta transfer factor injection in the treatment of HBeAg positive chronic hepatitis B, randomized, double blind, placebo controlled, multi center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的 疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Scientific title：

The efficacy and safety of the Anti hepatitis B placenta transfer factor injection in the treatment of HBeAg positive chronic hepatitis B, randomized, double blind, placebo controlled, multi center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张华健 

研究负责人：

王贵强 

Applicant：

Zhang Huajian 

Study leader：

Wang Guiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15931199011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911405123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0316-3311059

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sun@shineway.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 john131212@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省三河市燕郊开发区迎宾路682号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街八号

Applicant address：

No.682 Yingbin Road, Yanjiao High-tech Zone, Sanhe City, Hebei Province

Study leader's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 065201

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

神威药业集团有限公司

Applicant's institution：

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街八号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

神威药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

HBeAg阳性慢性乙型肝炎  

Target disease：

HBeAg positive chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液联合恩替卡韦片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Assessment the efficacy and safety of the Anti hepatitis B placenta transfer factor injection in the treatment of HBeAg positive chronic hepatitis B

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）经以下证据提示可疑有肝细胞癌：B超或影像学检查发现的占位性病变；B超正常但血清甲胎蛋白（AFP）呈持续升高趋势；AFP＞100ng/ml，且经复查后仍然如此。
（2）有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史或基线时有失代偿肝病的临床表现；
（3）血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/l）；
（4）血清淀粉酶＞2倍正常参考值上限；
（5）血红蛋白（男性＜100g/L、女性＜90g/L）、白细胞＜3.5×109/L、血小板＜60×109/L；
（6）合并感染丙肝（抗-HCV阳性）、HIV，抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性、抗-EBV IgM阳性、抗-CMV IgM阳性，自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度＞1:160）或其它已知或未知原因所致的活动性肝病；
（7）研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从者，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等；
（8）受试者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从本方案或影响结果的分析；
（9）怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的女伴计划怀孕；
（10）研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽α）、细胞毒性药物；
（11）研究用药前6个月内曾用过抗乙肝病毒治疗药物（干扰素、拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦片和替比夫定、替诺福韦等）；
（12）计划或已经进行过肝脏移植；
（13）筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗；
（14）对核苷或核苷酸类药物有过敏史者或过敏体质者；
（15）对研究方案不依从的受试者或受试者存在任何研究者认为不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. by the following evidences prompt suspected hepatocellular carcinoma: B ultrasound or imaging examination discover occupying lesion;B ultrasound normal but serum alpha fetoprotein (AFP) level has a continuous increasing trend; AFP >100ng/ml, and no any change after review;
2. with liver disease acute exacerbation cause a transient liver function decompensation disease or baseline with clinical performance of decompensated liver disease;
3. serum creatinine >=1.5mg/dl (>=130umol/l);
4. the serum amylase >2 times the normal reference upper limit value;
5. hemoglobin (male <100g/L, female <90g/L), white blood cell <3.5*10^9/L, platelet <60*10^9/L;
6. combined with infection of HCV (anti -HCV positive), HIV, anti -HAV IgM positive, anti -HDV IgM positive, anti -HEV IgM positive, anti -EBV IgM positive, anti -CMV IgM positive, autoimmune hepatitis (such as the titer of anti nuclear antibody >1:160) or activite liver disease caused by other known or unknown reason;
7. investigators consider that may interfere with the treatment,evaluation or compliance of the subjects, including any uncontrolled clinical significance of kidneys, heart, lungs, blood vessels, neurogenic, digestive system, metabolic diseases (diabetes, hyperthyroidism, adrenal disease), immune function disorder or tumor;
8. subjects with a history of alcoholism or drug abuse,investigators consider the subjects cannot comply with this protocol or affect the results analysis;
9. pregnancy,lactation or female subjects plan to conceive or the companions of male subjects plan to conceive during the study;
10. 6 months before the study medication used immunosuppressants,immunomodulators (thymosin alpha), cytotoxic drugs;
11. 6 months before the study medication used anti HBV drug therapy (interferon, Lamivudine, Adefovir, Entecavir and Telbivudine, Tenofovir,etc);
12. plan or have had liver transplantation;
13. received other study drug treatment within 3 months prior to screening;
14. drug allergy history or allergic for Nucleoside or Nucleotide drug;
15. the subjects non compliance with the protocol or subjects exist any situation which investigators considered not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-10-29 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-03-01 00:00:00 至 To 2015-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 144

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液：2mg/4ml，肌肉注射，第0-24周，隔日一次，第24-48周，2次/周；恩替卡韦片：0.5mg/片/次，每日睡前空腹口服一次，疗程96周

干预措施代码：

Intervention：

Anti-HBV Placenta Transfer Factor Injection: 2mg/4ml, intramuscular injection, the 0-24 week, once every other day; week 24-48, 2 times / week; entecavir tablets: 0.5mg/ tablet / time, daily bedtime fasting oral once, treatment course 96 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 144

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

生理盐水注射液：2mg/4ml，肌肉注射，第0-24周，隔日一次，第24-48周，2次/周；恩替卡韦片：0.5mg/片/次，每日睡前空腹口服一次，疗程96周

干预措施代码：

Intervention：

Physiological saline injection: 2mg/4ml, intramuscular injection,the 0-24 week, once every other day, week 24-48, 2 times / week; entecavir tablets: 0.5mg/ tablet / time, daily bedtime fasting oral once, treatment course 96 week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第八一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

China People's Liberation Army No. Eight One Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市传染病医院 

单位级别：

 三乙医院 

Institution
hospital：

Qingdao Infectious Diseases Hospital

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台市传染病医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Yantai Infectious Diseases Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 秦皇岛市第三医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Qinhuangdao City

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tai'an Central Hosp

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市第三人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Taiyuan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第八医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xi'an Eighth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 漯河市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBeAg血清转换率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The HBeAg serum conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA滴度下降2个对数级的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects for each observation point in HBV DNA titer decreased 2 logarithmic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBeAg消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The HBeAg disappearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA检测不到的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Normalization rate of the HBV DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBeAg和HBsAg滴度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of HBeAg and HBsAg titer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗-HBc定量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quantitative changes of anti -HBc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各观察时点ALT变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAb及HBeAb阳转率、耐药变异和病毒学突破累积发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The seroconversion rate, resistance mutation and virological breakthrough cumulative incidence rate of HBsAb and HBeAb in each observation point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血中转移因子相关免疫指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of relative immune parameters of the transfer factor in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-03-14 15:35:56
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