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立体定向放疗与调强放疗治疗中心型非小细胞肺癌患者的前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ICR-15006072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-03-13 16:09:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

立体定向放疗与调强放疗治疗中心型非小细胞肺癌患者的前瞻性随机对照研究

Public title：

Prospective randomized trial comparing stereotactic body radiation therapy or intensity modulated radiation therapy for central non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

立体定向放疗与调强放疗治疗中心型非小细胞肺癌患者的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Prospective randomized trial comparing stereotactic body radiation therapy or intensity modulated radiation therapy for central non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申戈 

研究负责人：

申戈 

Applicant：

Shen Ge 

Study leader：

Shen Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13621204687

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13621204687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenge219@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenge219@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区东大街8号解放军307医院放疗科

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区东大街8号解放军307医院放疗科

Applicant address：

Department of Radiation Oncology, PLA 307 Hospital, 8 Dongdajie Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Radiation Oncology, PLA 307 Hospital, 8 Dongdajie Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100071

申请人所在单位：

解放军307医院放疗科

Applicant's institution：

Department of Radiation Oncology, PLA 307 Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20141111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军307医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

PLA 307 Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军307医院放疗科

Primary sponsor：

Department of Radiation Oncology, PLA 307 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区东大街8号解放军307医院放疗科

Primary sponsor's address：

Department of Radiation Oncology, PLA 307 Hospital, 8 Dongdajie Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军307医院放疗科

具体地址：

北京市丰台区东大街8号解放军307医院放疗科

Institution
hospital：

Department of Radiation Oncology, PLA 307 Hospital

Address：

Department of Radiation Oncology, PLA 307 Hospital, 8 Dongdajie Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都特色基金

Source(s) of funding：

Capital Fundation for Clinical Charicteristic Applied Research Projets

研究疾病：

中心型非小细胞肺癌  

Target disease：

central non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比SBRT与IMRT治疗中心型NSCLC的有效性、安全性，探索相应的适应症，为临床应用提供依据。  

Objectives of Study：

The object is to confirm the efficacy and safety of stereotactic body radiotherapy(SBRT) and intensity modulated radiation therapy (IMRT) for central non-small cell lung cancer, and search the indication of the each therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有严重、未控制的内科疾患及感染；有严重的器质性病变，或重要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受治疗的患者；同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中；神经精神异常，不能理解、配合治疗前后的评估；既往曾行胸部放疗者；内科治疗有效，不需放疗者；KPS评分<70；≥2个脏器转移者；预计生存期<6个月者。

Exclusion criteria：

The patients have serious medical disorders and uncontrolled infection; the patients have serious organic disease, or vital organ failure, such as decompensated heart, lung, kidney failure as a result of patients can not tolerate treatment; while using other experimental drugs or other clinical trials; neuropsychiatric disorders; the patients can not understand, with assessment before and after treatment; previously had chest radiotherapy; effective medical treatment without radiotherapy; KPS score <70; ≥2 an organ metastasis; expected survival of <6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-03-01 00:00:00至 To 2018-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-03-01 00:00:00 至 To 2017-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验1组

样本量：

 60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

调强放疗

干预措施代码：

Intervention：

intensity modulated radiation therapy

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

 60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

立体定向放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

stereotactic body radiation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军307医院放疗科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Radiation Oncology,PLA 307 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近期疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

short term effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1.5年无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

1.5-year PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部区域无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

oregional recurrent-free survival rate (LRRFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-03-13 16:09:56
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