中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-15006111
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-03-19 21:35:44
注册时间： Date of Registration：	2015-03-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	早期超滤或利尿剂治疗心力衰竭的对照研究
Public title：	Control study early ultrafiltration or diuretics for the treatment of heart failure
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价早期超滤对缓解心力衰竭治疗心力衰竭的有效性与安全性的多中心、随机、平行对照、优效性临床试验
Scientific title：	A randomized, parallel controlled and multicenter study to assess the efficacy and safety of early ultrafiltration for patient with heart failure
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张慧真	研究负责人：	霍勇、张健
Applicant：	Huizhen Zhang	Study leader：	Yong Huo, Jian Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10-69728110	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10-88398700
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	weiweixiao1001@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huoyong@263.net.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市昌平区科技园华通路11号4B-8	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西安门大街1号
Applicant address：	4B-8, No. 11 Huatong Road, Science Park, Changping District, Beijing, China	Study leader's address：	No.1 Xi'anmen Street Xi'cheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京哈特凯尔医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Beijing Heartcare Medical Co., Ltd.
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2014-ZX39	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	阜外心血管病医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Approval Letter of Ethics Committee of Fuwai Cardiovascular Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-01-23 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院、阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital, Fu Wai Hospital CAMS&PUMC

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西安门大街1号, 北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

1 Xi'anmen Street Xi'cheng District, Beijing; 167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	北京市西城区西安门大街1号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	No.1 Xi'anmen Street Xi'cheng District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	阜外心血管病医院	具体地址：	北京市西城区北礼士路167号
Institution hospital：	Fu Wai Hospital CAMS&PUMC	Address：	167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京哈特凯尔医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Heartcare Medical Co., Ltd.

研究疾病：

心力衰竭

Target disease：

Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较早期超滤或常规利尿剂治疗对缓解心力衰竭患者呼吸困难和钠水潴留的有效性和安全性。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare early ultrafiltration or diuretics for the treatment of heart failure patients who are suffering from heart failure and who are fluid overloaded to determine if ultrafiltration (UF) can improve the patient's breathing and remove more of the extra fluid as measured by weight loss while in the hospital.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）急性冠脉综合征；
（2）肾功能不全，肌酐≥265.8μmol/L（3mg/dL），或预期进行肾脏替代治疗；
（3）收缩压≤90mmHg（签署知情同意书时）；
（4）红细胞压积（HCT）≥45%；
（5）肝素抗凝禁忌证或肝素过敏；
（6）严重的瓣膜狭窄；
（7）心包压塞、大量心包积液、心包炎、限制性心肌病；
（8）严重伴发病，预期生存≤6个月；
（9）未控制的全身感染；
（10）血钾＜3.5mmol/L；
（11） 1个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验；
（12）妊娠期或哺乳期妇女；
（13）任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
（14）研究者认为其不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. the acute coronary syndrome;
2. the renal insufficiency, creatinine acuity 265.8 mu mol/L (3 mg/dL), renal replacement therapy or expected;
3. systolic blood pressure, 90 MMHG or less (signed informed consent);
4. the red blood cells deposited (HCT) 45% or higher;
5. heparin anticoagulation contraindicated or heparin allergy;
6. of severe valvular stenosis;
7. the pericardial tamponade, massive pericardial effusion, pericarditis, restrictive cardiomyopathy;
8. serious with onset, expected to survive six months or less;
9. uncontrolled systemic infection;
10. potassium <3.5 tendency/L;
11. participated in any other drugs or medical devices clinical trials within 1 month;
12. during pregnancy or lactation women;
13. any mental or cognitive impairment, may limit their understanding of informed consent, execution and research the compliance;
14. the researchers believe that education is not suitable for other information to participate in this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-10-12 00:00:00至 To 2016-10-12 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-03-26 00:00:00 至 To 2016-06-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	135
Group：	Treatment group	Sample size：	135
干预措施：	超滤	干预措施代码：
Intervention：	Ultrafiltration	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	135
Group：	Sham group	Sample size：	135
干预措施：	利尿剂	干预措施代码：
Intervention：	Diuretics	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	阜外心血管病医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Fu Wai Hospital CAMS&PUMC	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京第二炮兵总医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Second Artillery General Hospital of Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学首钢医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Peking University Shougang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Liaoning People Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院西苑医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xiyuan Hospital CACMS	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Henan People Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	呼吸困难评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Dyspnea score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	净体液清除量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body fluid removal	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重减轻量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total weight loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NYHA心功能分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	NYHA heart function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆N末端B型钠尿肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	NT-BNP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	血液
Sample Name：	Blood	Tissue：	Blood
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 统计分析软件的随机数字产生器产生随机数字序列并分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization procedure by randomized data generator of spss software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-03-19 21:35:44