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重复经颅磁刺激干预后弱视患者视功能、事件诱发电位变化及其机制的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17011628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-11 22:01:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激干预后弱视患者视功能、事件诱发电位变化及其机制的研究

Public title：

The change of amblyopia in visual function and event-related potential after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激干预后弱视患者视功能、事件诱发电位变化及其机制的研究

Scientific title：

The change of amblyopia in visual function and event-related potential after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文秋 

研究负责人：

刘陇黔 

Applicant：

Zhang Wenqiu 

Study leader：

Liu Longqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8227 8735

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangwenqiu4541675@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 b.q15651@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院眼科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院眼科

Applicant address：

37 Guoxue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-49

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院眼科

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院眼科

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology, West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SR

City：

单位(医院)：

香港理工大学视光学院

具体地址：

香港九龙红磡香港理工大学

Institution
hospital：

School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University

Address：

The Hong Kong Polytechnic University Hung Hom,Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

美国中华医学基金会

Source(s) of funding：

China Medical Board, CMB

研究疾病：

弱视  

Target disease：

Amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①探究重复经颅磁刺激能否改善成人弱视患者的视功能缺陷；②研究弱视患者视觉系统的可塑性和全新有效的干预机制。  

Objectives of Study：

Firstly, we want to know whether repetitive transcranial magnetic stimulation could improve the deficit of visual function in adult amblyopes. Secondly, we aim to assess the plasticity of amblyopia visual system and find a new reversible intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①非中心注视者；②有其余内、外眼疾病、神经系统疾病及全身系统性疾病；③色觉异常。

Exclusion criteria：

1. Pattern of fixation will be evaluated and those with poor fixation will be excluded;
2. history or evidence of intraocular surgery, gross structural abnormalities, retinal disease, optic nerve abnormalities, and a known or suspected neurological condition will be excluded;
3. Any participant with a abnormal color vision was also excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-11 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2019-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

伪重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chendu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SR

City：

单位(医院)：

 香港理工大学 

单位级别：

 香港理工大学 

Institution
hospital：

The Hong Kong Polytechnic University

Level of the institution：

The Hong Kong Polytechnic University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面孔识别的正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy in Face Discrimination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面孔识别的反应时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reaction Times in Face Discrimination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有意义的事件相关电位变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the significant change of the results of event-related potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立体视锐度

指标类型：

主要指标

Outcome：

stereoacuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视差特异性视觉诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

disparity-evoked VEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

视觉信号

组织：

Sample Name：

visual signal

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人用电脑自动生成一批随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was accomplished with computer generated numbers by study leader.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月将原始数据上传到Resman临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload the data to Resman research manager（http://www.medresman.org/login.aspx）after the clinical trail is completed 6 months

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman 系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman clinical trail system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-11 22:01:57
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