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重庆地区不同疗程含铋剂四联方案对幽门螺杆菌根除疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15005963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-02-11 00:24:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重庆地区不同疗程含铋剂四联方案对幽门螺杆菌根除疗效研究

Public title：

Efficacy of Different Durations of Bismuth-containing Quadruple Therapy in Patients with Helico bacter pylori infection in ChongQing,China.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重庆地区不同疗程含铋剂四联方案对幽门螺杆菌根除疗效研究

Scientific title：

Efficacy of Different Durations of Bismuth-containing Quadruple Therapy in Patients with Helico bacter pylori infection in ChongQing,China.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖忠莉 

研究负责人：

廖忠莉 

Applicant：

LiaoZhongLi 

Study leader：

LiaoZhongLi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13098699696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13098699696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liao_zl@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liao_zl@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆第三军医大学新桥医院消化内科

研究负责人通讯地址：

重庆第三军医大学新桥医院消化内科

Applicant address：

Department of gastroenterology, third military medical university, ChongQing

Study leader's address：

Department of gastroenterology, third military medical university, ChongQing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆第三军医大学新桥医院消化内科

Applicant's institution：

Department of gastroenterology, third military medical university, ChongQing

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2014）临审第（2014096）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第三军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital，the Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市第三军医大学新桥医院

Primary sponsor's address：

Xinqiao Hospital，the Third Military Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

ChongQing

City：

ShaPingBa

单位(医院)：

重庆第三军医大学新桥医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital，the Third Military Medical University

Address：

Xinqiao street,Shapingba district,chongqing,China

经费或物资来源：

第三军医大学新桥医院

Source(s) of funding：

Xinqiao Hospital,Third Milliary Medical University

研究疾病：

HP感染相关疾病  

Target disease：

Disease associated with H.pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据重庆地区区域特征，探索一套高效价比的根除H.pylori治疗方案  

Objectives of Study：

To explore an effective method on eradication of H.pylori

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：1.近2周使用质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、胃粘膜保护剂、镇静、促胃肠动力药物；2.近4周未使用过抗生素；3.病理证实为恶性溃疡；4.患者合并肝肾功能异常（ALT＞2倍正常上限，肌酐清除率<60ml/min）；5.合并其他系统严重疾病；6.妊娠或哺乳期妇女；7.对青霉素、大环内酯类及本研究药物过敏患者；8.年龄＜18岁或＞60岁；

Exclusion criteria：

1. Use of proton pump inhibitors, H2 receptor blockers, gastric mucosal protective agent, sedation, prokinetic drugs in past two weeks;
2. Use of antibiotics in pastfour weeks;
3. Pathologically confirmed malignant ulcer;
4. Patients with abnormal liver and kidney function (ALT>2ULN,CCR<60ml/min);
5. Patients with other serious system disease;
6. Pregnancy/lactation;
7. Allergy to the penicillin, macrolides and the study drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-02-05 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

10天治疗组

样本量：

 143

Group：

Ten-Day treatment group

Sample size：

干预措施：

10天含铋剂四联方案（埃索美拉唑+铋剂+克拉霉素+阿莫西林 ）

干预措施代码：

Intervention：

Ten day Duration of Bismuth-containing Quadruple Therapy (Esomeprazole, bismuth, clarithromycin, amoxicillin)

Intervention code：

组别：

14天治疗组

样本量：

 143

Group：

Fourteen-Day treatment group

Sample size：

干预措施：

14天含铋剂四联方案（埃索美拉唑+铋剂+克拉霉素+阿莫西林 ）

干预措施代码：

Intervention：

Fourteen day Duration of Bismuth-containing Quadruple Therapy (Esomeprazole, bismuth, clarithromycin, amoxicillin)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

ShaPingBa

单位(医院)：

 第三军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital,Third Milliary Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HP根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eradication rate of H.pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效果比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-Effectiveness Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃组织

组织：

胃

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

stomach

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验设计者采用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the experiment designer adopted a random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-02-11 00:23:40
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