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文拉法辛在虚实两型抑郁症病人的临床反应研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OPC-15005947
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-02-06 00:21:33
注册时间： Date of Registration：	2014-12-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	文拉法辛在虚实两型抑郁症病人的临床反应研究
Public title：	The clinical response of Venlafaxine for patients with major depression disorder with LDQS and with DBHS:A case-control study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	文拉法辛在虚实两型抑郁症病人的临床反应研究
Scientific title：	The clinical response of Venlafaxine for patients with major depression disorder with LDQS and with DBHS:A case-control study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	2013[245];8140151401
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘兰英	研究负责人：	刘兰英
Applicant：	Lan-Ying Liu	Study leader：	Lan-Ying Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13516816012	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13516816012
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 0571 88723006	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 0571 88723006
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	balindaliu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	balindaliu@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	杭州市古翠路234号浙江省立同德医院	研究负责人通讯地址：	杭州市古翠路234号浙江省立同德医院
Applicant address：	No 234, Gucui Road, Hangzhou, Zhejiang	Study leader's address：	No 234, Gucui Road, Hangzhou, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江省立同德医院
Applicant's institution：	Tongde Hospital of Zhejiang Province
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	浙同德伦理审字第【2015】002号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江省立同德医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Tongde Hospital of Zhejiang Province
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-01-28 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市古翠路234号浙江省立同德医院

Primary sponsor's address：

No 234, Gucui Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省立同德医院	具体地址：	杭州市古翠路234号浙江省立同德医院
Institution hospital：	Tongde Hospital of Zhejiang Province	Address：	No 234, Gucui Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

第一期医坛新秀项目资助项目；国家自然基金项目

Source(s) of funding：

First-phase Research Fund for Young Medical Investigators of Zhejiang Province; National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

Major Depression Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

对文拉法辛治疗肝郁气滞或心脾两虚抑郁症住院或门诊病人，比较两组的疗效及不良反应情况。

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy and the incidence of adverse events of venlafaxine in patients with MDD with Liver Depression and Qi Stagnation and with pattern of Deficiency of Both Heart and Spleen

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 存在严重心、肝、肾疾病，存在脑器质性疾病，存在严重心血管疾病、肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统变性等疾病；继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作;
② 有烟草、酒精及其他精神活性物质滥用史；
③ 妊娠妇女；
④ 双相障碍；

Exclusion criteria：

1. In pregnancy，brain and other severe medical conditions;
2. Psychoactive substance abuse;
3. had a diagnosis of bipolar disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	肝郁气滞组	样本量：	25
Group：	Liver Depression and Qi Stagnation	Sample size：	25
干预措施：	文拉法辛	干预措施代码：
Intervention：	Venlafaxine	Intervention code：

组别：	心脾两虚	样本量：	25
Group：	Deficiency of Both Heart and Spleen	Sample size：	25
干预措施：	文拉法辛	干预措施代码：
Intervention：	Venlafaxine	Intervention code：

组别：	空白对照组	样本量：	25
Group：	Control Group	Sample size：	25
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省立同德医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Tongde Hospital of Zhejiang Province	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	香港大学中医药学院	单位级别：	香港大学中医药学院
Institution hospital：	University of Hong Kong	Level of the institution：	University of Hong Kong

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	hamilton rating scale for depression	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗抑郁药物不良反应量表	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Rating Scale for Side Effects	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	liver function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	浙江省立同德医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Tongde Hospital of Zhejiang Province
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	香港大学
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	University of Hong Kong
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-02-06 00:21:34

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