中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-DPC-15005941
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-03-18 17:04:17
注册时间： Date of Registration：	2015-01-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多系统萎缩的诊断与鉴别的临床研究
Public title：	Study for the diagnosis and differential diagnosis of multiple system atrophy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多系统萎缩的诊断与鉴别的临床研究
Scientific title：	Study for the diagnosis and differential diagnosis of multiple system atrophy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王志伟	研究负责人：	戚晓昆
Applicant：	Wang Zhiwei	Study leader：	Qi Xiaokun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18600317587	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13910797081
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wzwsmmu@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bjqxk@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区阜成路6号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区阜成路6号
Applicant address：	No.6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	No.6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100048	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100048
申请人所在单位：	海军总医院
Applicant's institution：	Navy general hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	Nil	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	海军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic committee of Navy general hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-11-06 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军总医院

Primary sponsor：

Navy general hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	海军总医院	具体地址：	北京市海淀区阜成路6号
Institution hospital：	Navy general hospital	Address：	No.6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

部分经费由负责单位拨款，部分经费自筹

Source(s) of funding：

budget allocation and self-finance

研究疾病：

多系统萎缩

Target disease：

Multiple system atrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

验证并评价电生理及头颅核磁量化参数指标在MSA与PD的诊断与鉴别诊断中的应用价值，初步制定包括临床指标、影像学指标、电生理参数指标等在内的多指标联合诊断体系草案。

Objectives of Study：

Evaluate and confirm the value of electrophysiological techniques and brain MRI in the diagnosis and differential diagnosis of multiple system atrophy,thus develop a comprehensive diagnostic protocol in consideration of clinical manifestation and electrophysiological presentation as well as MRI features.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、符合Gilman的MSA诊断标准中的排除标准及英国帕金森病协会脑库(UKPDBB)PD诊断标准中的排除标准。2、有原发精神障碍性疾病。3、合并意识障碍、严重认知功能障碍等不能配合研究的。4、有肝、肾、心脏功能不全或多脏器功能不全者。5、装心脏起搏器者。6、体内有金属或金属植入物不能行MRI检查者。7、聋哑及不能进行交流或不配合检查的患者。8、合并肛周或尿道局部周围感染者，无法配合肌电图检查者。9、合并骶髓疾患所致的尿便障碍等括约肌功能障碍症候的患者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria from Gilman's diagnostic criteria for MSA and UKPDBB's diagnostic criteria for PD;
2. Primary psychiatric disorders.3. Uncooperative conditions such as disorders of consciousness, severe cognitive impairment;
4. Severe dysfuction of liver, kidney, heart or multiple organ dysfunction;
5. Patients with heart pacemaker;
6. Metal objects in vivo which is contraindication for MRI;
7. Communication difficulties such as the deaf and the dumb;
8. Conditions unavailable for electrophysiological examination such as infection around the anus or the urethra;
9. Sphincter dysfunction presenting with voiding dysfunction or anal incontinence due to sacral cord lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-03-01 00:00:00至 To 2018-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-03-01 00:00:00 至 To 2017-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	电生理
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	electrophysiological techniques
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	头颅核磁量化参数指标
Index test:	brain MRI
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	MSA及PD的患者	例数: Sample size: 260
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	MSA and PD patients
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	海军总医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Navy general hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	运动单位平均时限	指标类型：	主要指标
Outcome：	mean duration of motor unit action potientials	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动单位平均波幅	指标类型：	主要指标
Outcome：	mean amplitude of motor unit action potientials	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	外侧裂宽度	指标类型：	主要指标
Outcome：	width of sylvian fissure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	桥脑面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	area of pons	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	四脑室面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	area of forth ventricle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	小脑中脚最大径与相应层面桥前池宽度比值	指标类型：	主要指标
Outcome：	ratio between the maximum range of middle cerebellar peduncle and the length of corresponding prepontile cistern	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动单位多相波百分比	指标类型：	主要指标
Outcome：	percentage of polyphasic wave of motor unit action potientials	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大力收缩募集电位波幅	指标类型：	主要指标
Outcome：	amplitude of strong contracting recruitment potientials	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮肤交感反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	sympathetic skin response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2015-02-05 00:47:08