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IOLMaster测量下超长眼轴眼人工晶状体计算公式准确性比较研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPC-15005890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-01-28 20:13:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-01-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

IOLMaster测量下超长眼轴眼人工晶状体计算公式准确性比较研究

Public title：

The study of intralcula lens formulas accuracy in over-long axial length measured by IOLMaster

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IOLMaster测量下超长眼轴眼人工晶状体计算公式准确性比较研究

Scientific title：

The study of intralcula lens formulas accuracy in over-long axial length measured by IOLMaster

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李兴育 

研究负责人：

李兴育 

Applicant：

LI Xingyu 

Study leader：

LI Xingyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15929445282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15929445282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leexingyu01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leexingyu01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市解放路21号 西安市第四医院眼科

研究负责人通讯地址：

西安市解放路21号 西安市第四医院眼科

Applicant address：

21 Jiefang road, Xincheng distance, Xi'an, China

Study leader's address：

21 Jiefang road, Xincheng distance, Xi'an, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市第四医院

Applicant's institution：

Xi'an No.4 hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20140001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethical committee of xi'an No.4 hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市第四医院

Primary sponsor：

Xi'an No.4 hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市解放路21号 西安市第四医院眼科

Primary sponsor's address：

21 Jiefang road, Xincheng distance, Xi'an, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市第四医院

具体地址：

西安市解放路21号

Institution
hospital：

Xi'an No.4 hospital

Address：

21 Jiefang road, Xincheng distance, Xi'an

经费或物资来源：

陕西省科技厅

Source(s) of funding：

Science and technology department of Shaanxi province

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的在于通过比较IOLMaster测量眼轴下的多种人工晶体计算公式的准确性，从而为高度近视并发白内障患者在进行白内障手术时寻找合适的人工晶体计算公式及合理的预留屈光度。通过本研究希望改善高度近视患者术后视光学状态，提高手术质量。  

Objectives of Study：

To compare the accuracy of intraocular lens calculation formulas（Haigis, SRK II, Hoffer Q, Holladay 1 and SRK/T) in over-long axial length measured by IOLMaster. To guide on intraocular lens calculation formula choose and reserved refractive outcome after surgery in clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

伴有视网膜脱离、青光眼、黄斑变形、角膜斑翳等眼部疾病的患者

Exclusion criteria：

patients with retinal detachment, glaucoma,macular degenaration, corneal spot.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-02-26 00:00:00至 To 2015-07-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-05-26 00:00:00 至 To 2015-07-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

一组

样本量：

 60

Group：

One cohort

Sample size：

干预措施：

植入人工晶状体度数

干预措施代码：

Intervention：

intraocular lens diopter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第四医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xi'an No.4 hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后电脑验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative computer refractive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由手术者根据患者术前要求随机植入同款人工晶体

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By surgery in accordance with the requirements of patients selection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-01-28 20:13:23
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